Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av dysplasi i bäckenpåsen hos patienter med ulcerös kolit (UC) och riskfaktorer

18 april 2016 uppdaterad av: Mattias Block

Kritisk bedömning av rutinövervakning av asymtomatiska patienter med ulcerös kolit med Ileal Pouch-anal anastomos och riskfaktorer för dysplasi - finns det en anledning?

Syftet med denna studie är att studera utveckling av dysplasi i ileal slemhinna hos patienter med ulcerös kolit och som tidigare haft riskfaktorer för att utveckla cellförändringar/dysplasi, det vill säga tidigare dysplasi och/eller karcinom i sitt prov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte Några av de sällsynta komplikationer som rapporterats hos patienter med en ileal pouch-anal anastomos (IPAA) efter kolektomi för kronisk ulcerös kolit är dysplasi och karcinom. Den förmodade vägen är att ilealpåsens slemhinna går igenom anpassningsförändringar för att sedan gå igenom faserna av kronisk pouchit, dysplasi och därefter till adenokarcinom. Syftet med denna studie är att studera utveckling av dysplasi i ileal slemhinna hos patienter med ulcerös kolit och som tidigare haft riskfaktorer för att utveckla cellförändringar/dysplasi, det vill säga tidigare dysplasi och/eller karcinom i sitt prov.

Metoder I en kohort på 680 patienter med IPAA med en medianuppföljningstid på 18 år identifierades 75 patienter med riskfaktorer för dysplasi. Sextiofem patienter var kvalificerade för inkludering, femtiosex patienter accepterade att delta i studien. Patienter inbjuds till klinisk undersökning, endoskopi med makroskopisk utvärdering samt slemhinnebiopsier. Biopsierna granskas och utvärderas av två oberoende patologer, med erfarenhet av kolonpatologi, avseende morfologiska förändringar, dysplasi och potentiellt karcinom. Resultat Arkitektoniska strukturella förändringar, inflammation och reaktiv atypi noteras i rektalmanschetten och ilealpåsen. Hittills har ingen av biopsierna visat äkta dysplasi efter en uppföljning i 18 år (intervall 12-23 år). I detta avseende råder full enighet mellan de två patologerna.

Ytterligare mikroskopisk utvärdering planeras för resten av de deltagande patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • UC (ulcerös kolit)
  • IPAA
  • riskfaktor för dysplasi

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge samtycke
  • CD (Crohns sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endoskopi och biopsi
Endoskopi med biopsi tagen Endoskopi och biopsi Blodprov Frågeformulär
Procedur: Endoskopi och biopsi
Endoskopi med biopsi av ileo-analpåsen och ileo-anal anastomosen Blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dysplasi hos patienter med ulcerös kolit och Ileal Pouch-Anal Anastomosis
Tidsram: Upp till 7 dagar
Studien avslutas vid ovan nämnda datum. Därefter kommer mikroskopisk utvärdering, statistik och analys att göras.
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mattias Block

Utredare

  • Studiestol: Lars Börjesson, Surgeon, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLS-249941

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera