溃疡性结肠炎 (UC) 患者盆腔囊发育不良及其危险因素
2016年4月18日 更新者：Mattias Block
对无症状溃疡性结肠炎患者进行回肠袋-肛管吻合术和发育不良危险因素的常规监测的严格评估——有依据吗？
本研究的目的是研究溃疡性结肠炎患者回肠粘膜发育不良的发展情况，这些患者之前有发生细胞变化/发育不良的危险因素，即标本中既往发育不良和/或癌。
研究概览
详细说明
目的 在慢性溃疡性结肠炎结肠切除术后行回肠储袋肛管吻合术 (IPAA) 的患者中，一些罕见的并发症是异型增生和癌。 假设的途径是回肠储袋粘膜经历适应性变化，然后经过慢性储袋炎、发育异常和随后的腺癌阶段。 本研究的目的是研究溃疡性结肠炎患者回肠粘膜发育不良的发展情况，这些患者之前有发生细胞变化/发育不良的危险因素，即标本中既往发育不良和/或癌。
方法 在 680 名 IPAA 患者的队列中，中位随访时间为 18 年，确定了 75 名具有异型增生危险因素的患者。 65 名患者符合纳入条件，56 名患者接受参加该研究。 邀请患者进行临床检查、内窥镜检查和宏观评估以及粘膜活检。 活组织检查由两位在结肠病理学方面经验丰富的独立病理学家审查和评估，涉及形态学变化、发育异常和潜在的癌结果在直肠套和回肠袋中注意到结构结构变化、炎症和反应性非典型性。 到目前为止，在随访 18 年（范围 12-23 岁）后，没有活检显示真正的异型增生。 在这方面，两位病理学家完全一致。
计划对其余参与患者进行进一步的显微镜评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Göteborg、瑞典、41685
- Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- UC（溃疡性结肠炎）
- IPAA
- 发育不良的危险因素
排除标准：
- 无法同意
- CD（克罗恩病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：内窥镜检查和活检
内窥镜检查和活检 内窥镜检查和活检 血液样本 调查问卷
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回肠肛门袋活检和回肠肛门吻合术的内窥镜检查 血样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡性结肠炎和回肠储袋肛管吻合术患者存在异型增生
大体时间：最多 7 天
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研究于上述日期结束。
之后进行微观评价、统计和分析。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lars Börjesson, Surgeon、Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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