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Entwicklung einer Dysplasie im Beckenbeutel bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) und Risikofaktoren

18. April 2016 aktualisiert von: Mattias Block

Kritische Bewertung der routinemäßigen Überwachung asymptomatischer Patienten mit Colitis ulcerosa mit Ileum-Pouch-Anal-Anastomose und Risikofaktoren für Dysplasie – gibt es eine Begründung?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung einer Dysplasie in der Ileumschleimhaut bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu untersuchen, die zuvor Risikofaktoren für die Entwicklung von Zellveränderungen/Dysplasien hatten, d. h. frühere Dysplasien und/oder Karzinome in ihrer Probe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Einige der seltenen Komplikationen, über die bei Patienten mit einer Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) nach Kolektomie wegen chronischer Colitis ulcerosa berichtet wurde, sind Dysplasie und Karzinom. Der angenommene Weg besteht darin, dass die Schleimhaut des Ileumbeutels Anpassungsveränderungen durchläuft und dann die Phasen der chronischen Pouchitis, Dysplasie und anschließend des Adenokarzinoms durchläuft. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung einer Dysplasie in der Ileumschleimhaut bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu untersuchen, die zuvor Risikofaktoren für die Entwicklung von Zellveränderungen/Dysplasien hatten, d. h. frühere Dysplasien und/oder Karzinome in ihrer Probe.

Methoden In einer Kohorte von 680 Patienten mit IPAA und einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 18 Jahren wurden 75 Patienten mit Risikofaktoren für Dysplasie identifiziert. 65 Patienten kamen für die Aufnahme in Frage, 56 Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie zu. Die Patienten werden zur klinischen Untersuchung, Endoskopie mit makroskopischer Beurteilung sowie Schleimhautbiopsien eingeladen. Die Biopsien werden von zwei unabhängigen Pathologen mit Erfahrung in der Kolonpathologie hinsichtlich morphologischer Veränderungen, Dysplasie und potenziellem Karzinom überprüft und ausgewertet. Ergebnisse: Architekturstrukturelle Veränderungen, Entzündungen und reaktive Atypien werden in der Rektummanschette und im Ileumbeutel festgestellt. Bisher zeigte keine der Biopsien nach einer Nachbeobachtungszeit von 18 Jahren (Bereich 12–23 Jahre) eine echte Dysplasie. In dieser Hinsicht besteht volle Übereinstimmung zwischen den beiden Pathologen.

Für den Rest der teilnehmenden Patienten sind weitere mikroskopische Untersuchungen geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Göteborg, Schweden, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UC (Colitis ulcerosa)
  • IPAA
  • Risikofaktor für Dysplasie

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine Einwilligung erteilen
  • CD (Morbus Crohn)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Endoskopie und Biopsie
Endoskopie mit entnommener Biopsie Endoskopie und Biopsie Blutproben Fragebogen
Endoskopie mit Biopsie des ileo-analen Beutels und der ileo-analen Anastomose. Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer Dysplasie bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Ileum-Pouch-Anal-Anastomose
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Das Studium endet zum oben genannten Datum. Anschließend erfolgt die mikroskopische Auswertung, Statistik und Analyse.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Börjesson, Surgeon, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Endoskopie und Biopsie

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