- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01764542
Entwicklung einer Dysplasie im Beckenbeutel bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) und Risikofaktoren
Kritische Bewertung der routinemäßigen Überwachung asymptomatischer Patienten mit Colitis ulcerosa mit Ileum-Pouch-Anal-Anastomose und Risikofaktoren für Dysplasie – gibt es eine Begründung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Einige der seltenen Komplikationen, über die bei Patienten mit einer Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) nach Kolektomie wegen chronischer Colitis ulcerosa berichtet wurde, sind Dysplasie und Karzinom. Der angenommene Weg besteht darin, dass die Schleimhaut des Ileumbeutels Anpassungsveränderungen durchläuft und dann die Phasen der chronischen Pouchitis, Dysplasie und anschließend des Adenokarzinoms durchläuft. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung einer Dysplasie in der Ileumschleimhaut bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu untersuchen, die zuvor Risikofaktoren für die Entwicklung von Zellveränderungen/Dysplasien hatten, d. h. frühere Dysplasien und/oder Karzinome in ihrer Probe.
Methoden In einer Kohorte von 680 Patienten mit IPAA und einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 18 Jahren wurden 75 Patienten mit Risikofaktoren für Dysplasie identifiziert. 65 Patienten kamen für die Aufnahme in Frage, 56 Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie zu. Die Patienten werden zur klinischen Untersuchung, Endoskopie mit makroskopischer Beurteilung sowie Schleimhautbiopsien eingeladen. Die Biopsien werden von zwei unabhängigen Pathologen mit Erfahrung in der Kolonpathologie hinsichtlich morphologischer Veränderungen, Dysplasie und potenziellem Karzinom überprüft und ausgewertet. Ergebnisse: Architekturstrukturelle Veränderungen, Entzündungen und reaktive Atypien werden in der Rektummanschette und im Ileumbeutel festgestellt. Bisher zeigte keine der Biopsien nach einer Nachbeobachtungszeit von 18 Jahren (Bereich 12–23 Jahre) eine echte Dysplasie. In dieser Hinsicht besteht volle Übereinstimmung zwischen den beiden Pathologen.
Für den Rest der teilnehmenden Patienten sind weitere mikroskopische Untersuchungen geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Göteborg, Schweden, 41685
- Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- UC (Colitis ulcerosa)
- IPAA
- Risikofaktor für Dysplasie
Ausschlusskriterien:
- Kann keine Einwilligung erteilen
- CD (Morbus Crohn)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Endoskopie und Biopsie
Endoskopie mit entnommener Biopsie Endoskopie und Biopsie Blutproben Fragebogen
|
Endoskopie mit Biopsie des ileo-analen Beutels und der ileo-analen Anastomose. Blutproben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorliegen einer Dysplasie bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Ileum-Pouch-Anal-Anastomose
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Das Studium endet zum oben genannten Datum.
Anschließend erfolgt die mikroskopische Auswertung, Statistik und Analyse.
|
Bis zu 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lars Börjesson, Surgeon, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLS-249941
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