Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj dysplazie v pánevním vaku u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) a rizikovými faktory

18. dubna 2016 aktualizováno: Mattias Block

Kritické hodnocení rutinního sledování asymptomatických pacientů s ulcerózní kolitidou s ileální pouch-anální anastomózou a rizikové faktory dysplazie – má to své zdůvodnění?

Účelem této studie je studovat vývoj dysplazie v ileální sliznici u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dříve měli rizikové faktory pro rozvoj buněčných změn/dysplazie, tj. předchozí dysplazii a/nebo karcinom ve svém vzorku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Některé ze vzácných komplikací hlášených u pacientů s ileální pouch-anální anastomózou (IPAA) po kolektomii pro chronickou ulcerózní kolitidu jsou dysplazie a karcinom. Předpokládá se, že sliznice ileálního váčku projde adaptačními změnami a poté projde fázemi chronické pouchitidy, dysplazie a následně adenokarcinomu. Účelem této studie je studovat vývoj dysplazie v ileální sliznici u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dříve měli rizikové faktory pro rozvoj buněčných změn/dysplazie, tj. předchozí dysplazii a/nebo karcinom ve svém vzorku.

Metody V souboru 680 pacientů s IPAA se střední dobou sledování 18 let bylo identifikováno 75 pacientů s rizikovými faktory dysplazie. Šedesát pět pacientů bylo způsobilých pro zařazení, padesát šest pacientů bylo přijato k účasti ve studii. Pacienti jsou zváni ke klinickému vyšetření, endoskopii s makroskopickým hodnocením a také slizniční biopsie. Biopsie jsou přezkoumávány a hodnoceny dvěma nezávislými patology, kteří mají zkušenosti s patologií tlustého střeva, pokud jde o morfologické změny, dysplazii a potenciální karcinom. Výsledky Architektonické strukturální změny, zánět a reaktivní atypie jsou zaznamenány v rektální manžetě a ileálním vaku. Doposud žádná z biopsií neprokázala skutečnou dysplazii po sledování po dobu 18 let (rozmezí 12–23 let). V tomto ohledu panuje mezi oběma patology plná shoda.

Další mikroskopické hodnocení je plánováno pro zbytek zúčastněných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • UC (ulcerózní kolitida)
  • IPAA
  • rizikový faktor pro dysplazii

Kritéria vyloučení:

  • Není možné dát souhlas
  • CD (Crohnova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Endoskopie a biopsie
Endoskopie s odebranou biopsií Endoskopie a biopsie Vzorky krve Dotazník
Postup: Endoskopie a biopsie
Endoskopie s biopsií ileo-análního vaku a ileo-anální anastomózy Vzorky krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost dysplazie u pacientů s ulcerózní kolitidou a ileální pouch-anální anastomózou
Časové okno: Až 7 dní
Studie končí výše uvedeným datem. Poté bude provedeno mikroskopické vyhodnocení, statistika a analýza.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mattias Block

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars Börjesson, Surgeon, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLS-249941

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopie a biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit