Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av dysplasi i bekkenposen hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC) og risikofaktorer

18. april 2016 oppdatert av: Mattias Block

Kritisk vurdering av rutinemessig overvåking av asymptomatiske pasienter med ulcerøs kolitt med ileal pouch-anal anastomose og risikofaktorer for dysplasi - er det en begrunnelse?

Formålet med denne studien er å studere utvikling av dysplasi i ileal slimhinne blant pasienter med ulcerøs kolitt og som tidligere har hatt risikofaktorer for å utvikle celleforandringer/dysplasi, dvs. tidligere dysplasi og/eller karsinom i prøven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Noen av de sjeldne komplikasjonene rapportert hos pasienter med en ileal pouch-anal anastomose (IPAA) etter kolektomi for kronisk ulcerøs kolitt er dysplasi og karsinom. Den antatte veien er at slimhinnen i ilealposen går gjennom tilpasningsendringer for deretter å gå gjennom fasene av kronisk pouchitt, dysplasi og deretter til adenokarsinom. Formålet med denne studien er å studere utvikling av dysplasi i ileal slimhinne blant pasienter med ulcerøs kolitt og som tidligere har hatt risikofaktorer for å utvikle celleforandringer/dysplasi, dvs. tidligere dysplasi og/eller karsinom i prøven.

Metoder I en kohort på 680 pasienter med IPAA med en median oppfølgingstid på 18 år, ble 75 pasienter med risikofaktorer for dysplasi identifisert. Seksti-fem pasienter var kvalifisert for inkludering, femtiseks pasienter aksepterte å delta i studien. Pasienter inviteres til klinisk undersøkelse, endoskopi med makroskopisk utredning samt slimhinnebiopsier. Biopsiene er gjennomgått og evaluert av to uavhengige patologer, med erfaring i tykktarmspatologi, angående morfologiske endringer, dysplasi og potensielt karsinom. Resultater Arkitektoniske strukturelle endringer, inflammasjon og reaktiv atypi er notert i rektalmansjetten og ileal-posen. Så langt har ingen av biopsiene vist ekte dysplasi etter en oppfølging i 18 år (intervall 12-23 år). I denne forbindelse er det full enighet mellom de to patologene.

Videre mikroskopisk evaluering er planlagt for resten av de deltakende pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UC (ulcerøs kolitt)
  • IPAA
  • risikofaktor for dysplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • CD (Crohns sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Endoskopi og biopsi
Endoskopi med biopsi tatt Endoskopi og biopsi Blodprøver Spørreskjema
Endoskopi med biopsi av ileo-anal-posen og ileo-anal anastomose Blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av dysplasi hos pasienter med ulcerøs kolitt og Ileal Pouch-Anal Anastomosis
Tidsramme: Opptil 7 dager
Studien avsluttes på ovennevnte dato. Deretter vil det bli gjort mikroskopisk evaluering, statistikk og analyse.
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Lars Börjesson, Surgeon, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere