- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01764542
Utvikling av dysplasi i bekkenposen hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC) og risikofaktorer
Kritisk vurdering av rutinemessig overvåking av asymptomatiske pasienter med ulcerøs kolitt med ileal pouch-anal anastomose og risikofaktorer for dysplasi - er det en begrunnelse?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Noen av de sjeldne komplikasjonene rapportert hos pasienter med en ileal pouch-anal anastomose (IPAA) etter kolektomi for kronisk ulcerøs kolitt er dysplasi og karsinom. Den antatte veien er at slimhinnen i ilealposen går gjennom tilpasningsendringer for deretter å gå gjennom fasene av kronisk pouchitt, dysplasi og deretter til adenokarsinom. Formålet med denne studien er å studere utvikling av dysplasi i ileal slimhinne blant pasienter med ulcerøs kolitt og som tidligere har hatt risikofaktorer for å utvikle celleforandringer/dysplasi, dvs. tidligere dysplasi og/eller karsinom i prøven.
Metoder I en kohort på 680 pasienter med IPAA med en median oppfølgingstid på 18 år, ble 75 pasienter med risikofaktorer for dysplasi identifisert. Seksti-fem pasienter var kvalifisert for inkludering, femtiseks pasienter aksepterte å delta i studien. Pasienter inviteres til klinisk undersøkelse, endoskopi med makroskopisk utredning samt slimhinnebiopsier. Biopsiene er gjennomgått og evaluert av to uavhengige patologer, med erfaring i tykktarmspatologi, angående morfologiske endringer, dysplasi og potensielt karsinom. Resultater Arkitektoniske strukturelle endringer, inflammasjon og reaktiv atypi er notert i rektalmansjetten og ileal-posen. Så langt har ingen av biopsiene vist ekte dysplasi etter en oppfølging i 18 år (intervall 12-23 år). I denne forbindelse er det full enighet mellom de to patologene.
Videre mikroskopisk evaluering er planlagt for resten av de deltakende pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41685
- Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UC (ulcerøs kolitt)
- IPAA
- risikofaktor for dysplasi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- CD (Crohns sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Endoskopi og biopsi
Endoskopi med biopsi tatt Endoskopi og biopsi Blodprøver Spørreskjema
|
Endoskopi med biopsi av ileo-anal-posen og ileo-anal anastomose Blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av dysplasi hos pasienter med ulcerøs kolitt og Ileal Pouch-Anal Anastomosis
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Studien avsluttes på ovennevnte dato.
Deretter vil det bli gjort mikroskopisk evaluering, statistikk og analyse.
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lars Börjesson, Surgeon, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLS-249941
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .