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Développement de la dysplasie dans la poche pelvienne chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) et facteurs de risque

18 avril 2016 mis à jour par: Mattias Block

Évaluation critique de la surveillance de routine des patients asymptomatiques atteints de colite ulcéreuse avec anastomose iléo-anale et facteurs de risque de dysplasie - y a-t-il une justification ?

Le but de cette étude est d'étudier le développement de la dysplasie dans la muqueuse iléale chez les patients atteints de colite ulcéreuse et qui avaient auparavant des facteurs de risque de développer des changements cellulaires/dysplasie, c'est-à-dire une dysplasie et/ou un carcinome antérieurs dans leur échantillon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif Parmi les rares complications signalées chez les patients présentant une anastomose poche iléale-anale (IPAA) après une colectomie pour rectocolite hémorragique chronique, on peut citer la dysplasie et le carcinome. La voie supposée est que la muqueuse de la poche iléale passe par des changements d'adaptation puis progresse à travers les phases de pochite chronique, de dysplasie et ensuite d'adénocarcinome. Le but de cette étude est d'étudier le développement de la dysplasie dans la muqueuse iléale chez les patients atteints de colite ulcéreuse et qui avaient auparavant des facteurs de risque de développer des changements cellulaires/dysplasie, c'est-à-dire une dysplasie et/ou un carcinome antérieurs dans leur échantillon.

Méthodes Dans une cohorte de 680 patients ayant une IPAA avec un temps de suivi médian de 18 ans, 75 patients présentant des facteurs de risque de dysplasie ont été identifiés. Soixante-cinq patients étaient éligibles à l'inclusion, cinquante-six patients ont accepté de participer à l'étude. Les patients sont invités pour un examen clinique, une endoscopie avec évaluation macroscopique ainsi que des biopsies muqueuses. Les biopsies sont examinées et évaluées par deux pathologistes indépendants, expérimentés en pathologie colique, concernant les changements morphologiques, la dysplasie et le carcinome potentiel Résultats Des changements structurels architecturaux, une inflammation et une atypie réactive sont notés dans la coiffe rectale et la poche iléale. Jusqu'à présent, aucune des biopsies n'a montré une véritable dysplasie après un suivi de 18 ans (intervalle 12-23 ans). À cet égard, il y a accord complet entre les deux pathologistes.

D'autres évaluations microscopiques sont prévues pour le reste des patients participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Göteborg, Suède, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • UC (colite ulcéreuse)
  • IPAA
  • facteur de risque de dysplasie

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner son consentement
  • MC (maladie de Crohn)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Endoscopie et biopsie
Endoscopie avec prélèvement de biopsie Endoscopie et biopsie Prélèvements sanguins Questionnaire
Endoscopie avec biopsie de la poche iléo-anale et de l'anastomose iléo-anale Prélèvements sanguins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de dysplasie chez les patients atteints de colite ulcéreuse et d'anastomose iléale-anale
Délai: Jusqu'à 7 jours
L'étude se termine à la date mentionnée ci-dessus. Après cela, une évaluation microscopique, des statistiques et une analyse seront effectuées.
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lars Börjesson, Surgeon, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (Estimation)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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