- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01764542
Développement de la dysplasie dans la poche pelvienne chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) et facteurs de risque
Évaluation critique de la surveillance de routine des patients asymptomatiques atteints de colite ulcéreuse avec anastomose iléo-anale et facteurs de risque de dysplasie - y a-t-il une justification ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Parmi les rares complications signalées chez les patients présentant une anastomose poche iléale-anale (IPAA) après une colectomie pour rectocolite hémorragique chronique, on peut citer la dysplasie et le carcinome. La voie supposée est que la muqueuse de la poche iléale passe par des changements d'adaptation puis progresse à travers les phases de pochite chronique, de dysplasie et ensuite d'adénocarcinome. Le but de cette étude est d'étudier le développement de la dysplasie dans la muqueuse iléale chez les patients atteints de colite ulcéreuse et qui avaient auparavant des facteurs de risque de développer des changements cellulaires/dysplasie, c'est-à-dire une dysplasie et/ou un carcinome antérieurs dans leur échantillon.
Méthodes Dans une cohorte de 680 patients ayant une IPAA avec un temps de suivi médian de 18 ans, 75 patients présentant des facteurs de risque de dysplasie ont été identifiés. Soixante-cinq patients étaient éligibles à l'inclusion, cinquante-six patients ont accepté de participer à l'étude. Les patients sont invités pour un examen clinique, une endoscopie avec évaluation macroscopique ainsi que des biopsies muqueuses. Les biopsies sont examinées et évaluées par deux pathologistes indépendants, expérimentés en pathologie colique, concernant les changements morphologiques, la dysplasie et le carcinome potentiel Résultats Des changements structurels architecturaux, une inflammation et une atypie réactive sont notés dans la coiffe rectale et la poche iléale. Jusqu'à présent, aucune des biopsies n'a montré une véritable dysplasie après un suivi de 18 ans (intervalle 12-23 ans). À cet égard, il y a accord complet entre les deux pathologistes.
D'autres évaluations microscopiques sont prévues pour le reste des patients participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, 41685
- Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- UC (colite ulcéreuse)
- IPAA
- facteur de risque de dysplasie
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner son consentement
- MC (maladie de Crohn)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Endoscopie et biopsie
Endoscopie avec prélèvement de biopsie Endoscopie et biopsie Prélèvements sanguins Questionnaire
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Endoscopie avec biopsie de la poche iléo-anale et de l'anastomose iléo-anale Prélèvements sanguins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de dysplasie chez les patients atteints de colite ulcéreuse et d'anastomose iléale-anale
Délai: Jusqu'à 7 jours
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L'étude se termine à la date mentionnée ci-dessus.
Après cela, une évaluation microscopique, des statistiques et une analyse seront effectuées.
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars Börjesson, Surgeon, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLS-249941
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