Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van dysplasie in de bekkenzak bij patiënten met colitis ulcerosa (UC) en risicofactoren

18 april 2016 bijgewerkt door: Mattias Block

Kritische beoordeling van routinematig toezicht op asymptomatische patiënten met colitis ulcerosa met ileum-anale anastomose en risicofactoren voor dysplasie - is er een grondgedachte?

Het doel van deze studie is om de ontwikkeling van dysplasie in de ileale mucosa te bestuderen bij patiënten met colitis ulcerosa en die eerder risicofactoren hebben gehad voor het ontwikkelen van cellulaire veranderingen/dysplasie, d.w.z. eerdere dysplasie en/of carcinoom in hun specimen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Enkele van de zeldzame complicaties die zijn gemeld bij patiënten met een ileale pouch-anale anastomose (IPAA) na colectomie voor chronische colitis ulcerosa zijn dysplasie en carcinoom. De veronderstelde route is voor het slijmvlies van de ileale buidel om aanpassingsveranderingen te ondergaan en vervolgens door de fasen van chronische pouchitis, dysplasie en vervolgens naar adenocarcinoom te gaan. Het doel van deze studie is om de ontwikkeling van dysplasie in de ileale mucosa te bestuderen bij patiënten met colitis ulcerosa en die eerder risicofactoren hebben gehad voor het ontwikkelen van cellulaire veranderingen/dysplasie, d.w.z. eerdere dysplasie en/of carcinoom in hun specimen.

Methoden In een cohort van 680 patiënten met IPAA met een mediane follow-uptijd van 18 jaar werden 75 patiënten met risicofactoren voor dysplasie geïdentificeerd. Vijfenzestig patiënten kwamen in aanmerking voor opname, zesenvijftig patiënten accepteerden deelname aan het onderzoek. Patiënten worden uitgenodigd voor klinisch onderzoek, endoscopie met macroscopische evaluatie en mucosale biopsieën. De biopsieën worden beoordeeld en geëvalueerd door twee onafhankelijke pathologen, ervaren in colonpathologie, met betrekking tot morfologische veranderingen, dysplasie en mogelijk carcinoom. Resultaten Architecturale structurele veranderingen, ontsteking en reactieve atypie worden opgemerkt in de rectale manchet en de ileumzak. Tot nu toe vertoonde geen van de biopsieën echte dysplasie na een follow-up van 18 jaar (variërend van 12-23 jaar). Wat dat betreft is er volledige overeenstemming tussen de twee pathologen.

Verdere microscopische evaluatie is gepland voor de rest van de deelnemende patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • UC (colitis ulcerosa)
  • IPAA
  • risicofactor voor dysplasie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven
  • CD (ziekte van Crohn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Endoscopie en biopsie
Endoscopie met biopsie Endoscopie en biopsie Bloedmonsters Vragenlijst
Procedure: Endoscopie en biopsie
Endoscopie met biopsie van de ileo-anale pouch en de ileo-anale anastomose Bloedmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van dysplasie bij patiënten met colitis ulcerosa en Ileal Pouch-Anal Anastomosis
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De studie eindigt op bovengenoemde datum. Daarna zullen microscopische evaluatie, statistiek en analyse worden gedaan.
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mattias Block

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lars Börjesson, Surgeon, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLS-249941

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren