接続性に対するメチルフェニデートの影響
2014年2月24日 更新者：Iris Sommer
健康な対照者および注意欠陥多動性障害の成人における安静状態の接続性に対するメチルフェニデートの影響。
研究の目的は、グラフ理論を使用して、メチルフェニデートの投与によって脳の機能ネットワークの組織がどのように変化するかを調べることです。
この効果は、メチルフェニデートの摂取とプラセボの摂取の間、また健康な成人男性と注意欠陥多動性障害と診断された成人男性の間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 書面によるインフォームドコンセント
- 注意欠陥多動性障害グループのみ: 注意欠陥多動性障害の診断
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上
- 過去または現在の医学的、精神医学的、または神経学的問題（注意欠陥多動性障害グループを除く）
- 向精神薬の使用
- 研究開始前の2週間における娯楽用薬物の使用
- 1日当たり5杯以上のコーヒーを摂取する
- 1日あたり3ユニット以上のアルコールを摂取する
- 製品特性の概要に記載されている治験薬に対する禁忌または警告の 1 つ以上の存在
- 磁気共鳴画像スキャンに対する禁忌の存在（例: 埋め込まれた金属物体または電子機器）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注意欠陥多動性障害
注意欠陥多動性障害を持つ成人男性はクロスオーバーデザインに参加し、2日に分けてメチルフェニデートとプラセボの両方を投与される。
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経口投与量 40mg (2×20mg)
他の名前：
プラセボ錠剤 2 錠の経口摂取
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実験的：健康な成人
健康な成人男性はクロスオーバーデザインに参加し、2 日に分けてメチルフェニデートとプラセボの両方を投与されます。
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経口投与量 40mg (2×20mg)
他の名前：
プラセボ錠剤 2 錠の経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法で測定した、メチルフェニデートを摂取した参加者とプラセボを摂取した参加者間の機能的接続性の違い。
時間枠：最後の患者が最後の訪問を終えた後、研究開始から 2 年かかると予想される
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現在の試験の主な目的は、グラフ理論を使用して、メチルフェニデートの投与によって脳の機能ネットワークの組織がどのように変化するかを調べることです。
この研究で我々が答えようとしている主な疑問は、メチルフェニデートが脳ネットワークの組織に影響を与えるかどうか、影響を与える場合にはどの程度影響するかということである。
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最後の患者が最後の訪問を終えた後、研究開始から 2 年かかると予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法によって測定された、注意欠陥多動性障害の参加者と健康な対照者との間の機能的接続性の違い。
時間枠：最後の患者が最後の訪問を終えた後、研究開始から 2 年かかると予想される
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注意欠陥多動性障害の参加者と健康な対照者の間で脳の接続性に対する影響が異なるかどうかを調べるため。
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最後の患者が最後の訪問を終えた後、研究開始から 2 年かかると予想される
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グラフメトリクス（機能的ネットワーク組織の尺度として）と、認知タスクのパフォーマンス（スコア）およびメチルフェニデートの血中濃度との相関関係。
時間枠：最後の患者が最後の訪問を終えた後、研究開始から 2 年かかると予想される
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主な目的で説明した脳ネットワークの再編成が、認知能力の向上と血中メチルフェニデート濃度にどのように関連しているかを調べること。
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最後の患者が最後の訪問を終えた後、研究開始から 2 年かかると予想される
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磁気共鳴画像法で測定した脳全体の皮質の厚さと白質の体積と、機能的磁気共鳴画像法で測定した両方のグラフ指標および認知テストのスコアとの相関関係。
時間枠：最後の患者が最後の訪問を終えた後、研究開始から 2 年かかると予想される
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皮質の厚さや白質の体積などの脳の特定のネットワーク構造が薬の効果に対する感受性に関連しているかどうか、またその構造的性質が認知能力に関連しているかどうかを調べること。
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最後の患者が最後の訪問を終えた後、研究開始から 2 年かかると予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Iris EC Sommer, Prof, Dr.、UMC Utrecht
- 主任研究者：Martijn P Van den Heuvel, Dr.、UMC Utrecht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月24日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-005339-95
- NL42603.041.12 (レジストリ識別子：Toetsingonline)
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