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Efecto del metilfenidato en la conectividad

24 de febrero de 2014 actualizado por: Iris Sommer

Efectos del metilfenidato sobre la conectividad en estado de reposo en controles sanos y en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad.

El objetivo del estudio es utilizar la teoría de grafos para examinar cómo la administración de metilfenidato puede alterar la organización de la red cerebral funcional. Este efecto debe compararse entre la ingesta de metilfenidato y la ingesta de placebo, así como entre varones adultos sanos y varones adultos con diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo masculino
  • Consentimiento informado por escrito
  • Solo para el grupo de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad: un diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o > 40
  • Problemas médicos, psiquiátricos o neurológicos anteriores o actuales (con la excepción del grupo de trastorno por déficit de atención con hiperactividad)
  • Uso de medicación psicotrópica.
  • Uso de drogas recreativas en las dos semanas previas al inicio del estudio
  • Consumir un equivalente a > 5 tazas de café al día
  • Consumir tres o más unidades de alcohol al día
  • La presencia de una o más de las contraindicaciones o advertencias contra el fármaco del estudio que se enumeran en el Resumen de características del producto.
  • Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (p. ej., objeto metálico implantado o dispositivo electrónico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desorden hiperactivo y deficit de atencion
Los hombres adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad participarán en un diseño cruzado y recibirán metilfenidato y placebo en dos días separados.
Droga: Metilfenidato
Dosis oral 40 mg (2 x 20 mg)
Otros nombres:
  • Ritalín
Otro: Placebo
Ingesta oral de 2 comprimidos de placebo
Experimental: Adultos sanos
Los adultos varones sanos participarán en un diseño cruzado y recibirán metilfenidato y placebo en dos días separados.
Droga: Metilfenidato
Dosis oral 40 mg (2 x 20 mg)
Otros nombres:
  • Ritalín
Otro: Placebo
Ingesta oral de 2 comprimidos de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la conectividad funcional medida con resonancia magnética funcional entre los participantes que ingirieron metilfenidato y los que ingirieron placebo.
Periodo de tiempo: Después de que el último paciente haya completado la última visita, que se espera que sea dos años después del inicio del estudio.
El objetivo principal del ensayo actual es utilizar la teoría de grafos para examinar cómo la administración de metilfenidato puede alterar la organización de la red cerebral funcional. La pregunta principal que intentamos responder en este estudio es si el metilfenidato afecta la organización de las redes cerebrales y, de ser así, en qué medida.
Después de que el último paciente haya completado la última visita, que se espera que sea dos años después del inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la conectividad funcional medida por resonancia magnética funcional entre participantes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad y controles sanos.
Periodo de tiempo: Después de que el último paciente haya completado la última visita, que se espera que sea dos años después del inicio del estudio.
Examinar si alguno de los efectos sobre la conectividad cerebral difiere entre los participantes con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad versus controles sanos.
Después de que el último paciente haya completado la última visita, que se espera que sea dos años después del inicio del estudio.
La correlación de las métricas gráficas (como medida de la organización funcional de la red) con el rendimiento (puntuaciones) en tareas cognitivas y los niveles sanguíneos de metilfenidato.
Periodo de tiempo: Después de que el último paciente haya completado la última visita, que se espera que sea dos años después del inicio del estudio.
Examinar cómo una reorganización de las redes cerebrales como se describe en el objetivo principal se relaciona con mejoras en el rendimiento cognitivo y con los niveles sanguíneos de metilfenidato.
Después de que el último paciente haya completado la última visita, que se espera que sea dos años después del inicio del estudio.
La correlación del grosor cortical de todo el cerebro y el volumen de la materia blanca medidos con imágenes de resonancia magnética con ambas métricas gráficas medidas con imágenes de resonancia magnética funcional y puntajes en pruebas cognitivas.
Periodo de tiempo: Después de que el último paciente haya completado la última visita, que se espera que sea dos años después del inicio del estudio.
Examinar si ciertas estructuras de la red del cerebro, como el grosor cortical y el volumen de la materia blanca, están relacionadas con la susceptibilidad a la eficacia de la medicación y si las cualidades estructurales están relacionadas con el rendimiento cognitivo.
Después de que el último paciente haya completado la última visita, que se espera que sea dos años después del inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iris Sommer

Colaboradores

Netherlands Brain Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
  • Investigador principal: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-005339-95
  • NL42603.041.12 (Identificador de registro: Toetsingonline)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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