Vliv methylfenidátu na konektivitu
24. února 2014 aktualizováno: Iris Sommer
Účinky methylfenidátu na konektivitu v klidovém stavu u zdravých kontrol a u dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou.
Cílem studie je pomocí teorie grafů prozkoumat, jak může být změněna organizace funkční mozkové sítě podáváním methylfenidátu.
Tento účinek je třeba porovnat mezi příjmem methylfenidátu a příjmem placeba, stejně jako mezi zdravými dospělými muži a dospělými muži s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský sex
- Písemný informovaný souhlas
- Pouze pro skupinu s poruchou pozornosti s hyperaktivitou: diagnóza poruchy s hyperaktivitou
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo > 40 let
- Předchozí nebo současné zdravotní, psychiatrické nebo neurologické problémy (s výjimkou skupiny s poruchou pozornosti a hyperaktivitou)
- Užívání psychotropních léků
- Užívání rekreačních drog dva týdny před zahájením studie
- Konzumace ekvivalentu > 5 šálků kávy denně
- Konzumace tří nebo více jednotek alkoholu denně
- Přítomnost jedné nebo více kontraindikací nebo varování před studovaným lékem, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku
- Přítomnost jakékoli kontraindikace skenování magnetickou rezonancí (např. implantovaný kovový předmět nebo elektronické zařízení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porucha pozornosti s hyperaktivitou
Dospělí muži s poruchou pozornosti a hyperaktivitou se zúčastní zkříženého návrhu a dostanou methylfenidát i placebo ve dvou oddělených dnech.
|
Perorální dávka 40 mg (2 x 20 mg)
Ostatní jména:
Perorální příjem 2 tablet placeba
|
|
Experimentální: Zdraví dospělí
Dospělí zdraví muži se zúčastní zkříženého designu a dostanou methylfenidát i placebo ve dvou oddělených dnech.
|
Perorální dávka 40 mg (2 x 20 mg)
Ostatní jména:
Perorální příjem 2 tablet placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve funkční konektivitě měřený pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí mezi účastníky, kteří požili methylfenidát, a těmi, kteří požili placebo.
Časové okno: Poté, co poslední pacient dokončí poslední návštěvu, což se očekává dva roky po zahájení studie
|
Primárním cílem současné studie je použít teorii grafů ke zkoumání toho, jak může být změněna organizace funkční mozkové sítě podáváním methylfenidátu.
Hlavní otázkou, kterou hodláme v této studii zodpovědět, je, zda, a pokud ano, do jaké míry, methylfenidát ovlivňuje organizaci mozkových sítí.
|
Poté, co poslední pacient dokončí poslední návštěvu, což se očekává dva roky po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve funkční konektivitě měřený pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí mezi účastníky s poruchou pozornosti s hyperaktivitou a zdravými kontrolami.
Časové okno: Poté, co poslední pacient dokončí poslední návštěvu, což se očekává dva roky po zahájení studie
|
Zkoumat, zda se některý z účinků na mozkovou konektivitu liší mezi účastníky s poruchou pozornosti a hyperaktivitou oproti zdravým kontrolám.
|
Poté, co poslední pacient dokončí poslední návštěvu, což se očekává dva roky po zahájení studie
|
|
Korelace grafových metrik (jako měřítka funkční organizace sítě) s výkonem (skóre) na kognitivních úkolech a hladinách methylfenidátu v krvi.
Časové okno: Poté, co poslední pacient dokončí poslední návštěvu, což se očekává dva roky po zahájení studie
|
Zkoumat, jak reorganizace mozkových sítí, jak je popsána v primárním cíli, souvisí se zlepšením kognitivní výkonnosti a s hladinami methylfenidátu v krvi.
|
Poté, co poslední pacient dokončí poslední návštěvu, což se očekává dva roky po zahájení studie
|
|
Korelace tloušťky mozkové kůry a objemu bílé hmoty měřené pomocí zobrazování magnetickou rezonancí s oběma metrikami grafu měřenými pomocí funkčního zobrazování pomocí magnetické rezonance a skóre v kognitivních testech.
Časové okno: Poté, co poslední pacient dokončí poslední návštěvu, což se očekává dva roky po zahájení studie
|
Zkoumat, zda určité síťové struktury mozku, jako je tloušťka kůry a objem bílé hmoty, souvisí s vnímavostí k účinnosti léků a zda strukturální kvality souvisejí s kognitivní výkonností.
|
Poté, co poslední pacient dokončí poslední návštěvu, což se očekává dva roky po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- 2012-005339-95
- NL42603.041.12 (Identifikátor registru: Toetsingonline)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .