Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metylfenidat på tilkobling

24. februar 2014 oppdatert av: Iris Sommer

Effekter av metylfenidat på tilkobling i hviletilstand hos friske kontroller og hos voksne med hyperaktivitetsforstyrrelse.

Målet med studien er å bruke grafteori for å undersøke hvordan organiseringen av det funksjonelle hjernenettverket kan endres ved administrering av metylfenidat. Denne effekten skal sammenlignes mellom metylfenidatinntak og placeboinntak, samt mellom friske voksne menn og voksne menn med diagnosen Attention Deficit Hyperactivity Disorder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kun for gruppen oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse: en diagnose av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller > 40
  • Tidligere eller nåværende medisinske, psykiatriske eller nevrologiske problemer (med unntak av Attention Deficit Hyperactivity Disorder-gruppen)
  • Bruk av psykotrope medisiner
  • Bruk av rusmidler i løpet av de to ukene før studiestart
  • Inntak tilsvarende > 5 kopper kaffe per dag
  • Inntak av tre eller flere alkoholenheter per dag
  • Tilstedeværelsen av en eller flere av kontraindikasjonene eller advarslene mot studiemedisinen som er oppført i preparatomtalen
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. implantert metallgjenstand eller elektronisk enhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Voksne menn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder vil delta i et crossover-design og motta både metylfenidat og placebo på to separate dager.
Legemiddel: Metylfenidat
Oral dose 40 mg (2 x 20 mg)
Andre navn:
  • Ritalin
Annen: Placebo
Oralt inntak av 2 placebotabletter
Eksperimentell: Friske voksne
Friske mannlige voksne vil delta i et crossover-design og motta både metylfenidat og placebo på to separate dager.
Legemiddel: Metylfenidat
Oral dose 40 mg (2 x 20 mg)
Andre navn:
  • Ritalin
Annen: Placebo
Oralt inntak av 2 placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i funksjonell tilkobling målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning mellom deltakere som inntok metylfenidat og de som fikk placebo.
Tidsramme: Etter at siste pasient har gjennomført siste besøk, som forventes å være to år etter studiestart
Hovedmålet i den nåværende studien er å bruke grafteori for å undersøke hvordan organiseringen av det funksjonelle hjernenettverket kan endres ved administrering av metylfenidat. Hovedspørsmålet vi har tenkt å svare på i denne studien er om, og i så fall i hvilken grad, metylfenidat påvirker organiseringen av hjernenettverk.
Etter at siste pasient har gjennomført siste besøk, som forventes å være to år etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i funksjonell tilkobling målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning mellom deltakere med oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse og friske kontroller.
Tidsramme: Etter at siste pasient har gjennomført siste besøk, som forventes å være to år etter studiestart
For å undersøke om noen av effektene på hjerneforbindelsen er forskjellig mellom deltakere med oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse versus friske kontroller.
Etter at siste pasient har gjennomført siste besøk, som forventes å være to år etter studiestart
Korrelasjonen av grafberegninger (som et mål på funksjonell nettverksorganisasjon) med ytelse (score) på kognitive oppgaver og blodnivåer av metylfenidat.
Tidsramme: Etter at siste pasient har gjennomført siste besøk, som forventes å være to år etter studiestart
Å undersøke hvordan en omorganisering av hjernenettverk som beskrevet i hovedmålet er relatert til forbedringer i kognitiv ytelse og til blodnivåer av metylfenidat.
Etter at siste pasient har gjennomført siste besøk, som forventes å være to år etter studiestart
Korrelasjonen mellom hjernebarktykkelse og hvitstoffvolum målt med magnetisk resonansavbildning med begge grafberegninger som målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning og skårer på kognitive tester.
Tidsramme: Etter at siste pasient har gjennomført siste besøk, som forventes å være to år etter studiestart
For å undersøke om visse nettverksstrukturer i hjernen, som kortikal tykkelse og hvitstoffvolum, er relatert til mottakelighet for medisineringseffekt og om de strukturelle egenskapene er relatert til kognitiv ytelse.
Etter at siste pasient har gjennomført siste besøk, som forventes å være to år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iris Sommer

Samarbeidspartnere

Netherlands Brain Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-005339-95
  • NL42603.041.12 (Registeridentifikator: Toetsingonline)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere