Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilfenidát hatása az összeköttetésre

2014. február 24. frissítette: Iris Sommer

A metilfenidát hatása a nyugalmi állapot kapcsolatára egészséges kontrolloknál és figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány célja, hogy a gráfelmélet segítségével megvizsgálja, hogyan változtathatja meg a funkcionális agyi hálózat szerveződését metilfenidát adagolása. Ezt a hatást össze kell hasonlítani a metilfenidát-bevitel és a placebo-bevitel, valamint az egészséges felnőtt férfiak és a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar diagnózisával rendelkező felnőtt férfiak között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi szex
  • Írásos beleegyezés
  • Csak a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarok csoportja esetén: a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 40 feletti életkor
  • Korábbi vagy jelenlegi orvosi, pszichiátriai vagy neurológiai problémák (kivéve a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarok csoportját)
  • Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása
  • Rekreációs drogok használata a vizsgálat megkezdése előtti két hétben
  • Napi 5 csésze kávénak megfelelő mennyiség fogyasztása
  • Napi három vagy több egységnyi alkohol elfogyasztása
  • A vizsgálati gyógyszerrel szembeni egy vagy több ellenjavallat vagy figyelmeztetés megléte az alkalmazási előírásban felsoroltak szerint
  • Bármilyen ellenjavallat jelenléte a mágneses rezonancia képalkotásnál (pl. beültetett fémtárgy vagy elektronikus eszköz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség
A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességben szenvedő felnőtt férfiak egy keresztezési tervben vesznek részt, és két külön napon kapnak metilfenidátot és placebót.
Drog: Metilfenidát
Orális adag 40 mg (2 x 20 mg)
Más nevek:
  • Ritalin
Egyéb: Placebo
2 db placebo tabletta szájon át történő bevétele
Kísérleti: Egészséges felnőttek
Az egészséges férfi felnőttek részt vesznek egy keresztezési tervben, és metilfenidátot és placebót is kapnak két külön napon.
Drog: Metilfenidát
Orális adag 40 mg (2 x 20 mg)
Más nevek:
  • Ritalin
Egyéb: Placebo
2 db placebo tabletta szájon át történő bevétele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális összekapcsolhatóság különbsége a funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérve a metilfenidátot és a placebót szedő résztvevők között.
Időkeret: Miután az utolsó beteg befejezte az utolsó látogatást, ami várhatóan két évvel a vizsgálat megkezdése után
A jelenlegi kísérlet elsődleges célja a gráfelmélet felhasználása annak megvizsgálására, hogy a funkcionális agyi hálózat szerveződése hogyan változhat meg metilfenidát beadásával. A fő kérdés, amelyre ebben a tanulmányban választ kívánunk adni, az, hogy a metilfenidát befolyásolja-e az agyi hálózatok szerveződését, és ha igen, milyen mértékben.
Miután az utolsó beteg befejezte az utolsó látogatást, ami várhatóan két évvel a vizsgálat megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális összekapcsolhatóság különbsége funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérve a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő résztvevők és az egészséges kontrollok között.
Időkeret: Miután az utolsó beteg befejezte az utolsó látogatást, ami várhatóan két évvel a vizsgálat megkezdése után
Annak megvizsgálása, hogy az agyi kapcsolatra gyakorolt ​​​​hatások különböznek-e a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő résztvevők és az egészséges kontrollok között.
Miután az utolsó beteg befejezte az utolsó látogatást, ami várhatóan két évvel a vizsgálat megkezdése után
A gráf metrikák (mint a funkcionális hálózatszervezés mérőszáma) összefüggése a kognitív feladatok teljesítményével (pontszámaival) és a metilfenidát vérszintjével.
Időkeret: Miután az utolsó beteg befejezte az utolsó látogatást, ami várhatóan két évvel a vizsgálat megkezdése után
Annak vizsgálata, hogy az agyi hálózatok elsődleges célkitűzésben leírt átszervezése hogyan kapcsolódik a kognitív teljesítmény javulásához és a metilfenidát vérszintjéhez.
Miután az utolsó beteg befejezte az utolsó látogatást, ami várhatóan két évvel a vizsgálat megkezdése után
A teljes agykéreg vastagságának és a mágneses rezonancia képalkotással mért fehérállomány térfogatának korrelációja a funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mért grafikon metrikákkal és a kognitív tesztek pontszámaival.
Időkeret: Miután az utolsó beteg befejezte az utolsó látogatást, ami várhatóan két évvel a vizsgálat megkezdése után
Annak vizsgálata, hogy az agy bizonyos hálózati struktúrái, mint például a kéreg vastagsága és a fehérállomány térfogata összefüggésben vannak-e a gyógyszeres hatékonysággal, illetve a strukturális tulajdonságok a kognitív teljesítménnyel.
Miután az utolsó beteg befejezte az utolsó látogatást, ami várhatóan két évvel a vizsgálat megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iris Sommer

Együttműködők

Netherlands Brain Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
  • Kutatásvezető: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-005339-95
  • NL42603.041.12 (Registry Identifier: Toetsingonline)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel