Effetto del metilfenidato sulla connettività
24 febbraio 2014 aggiornato da: Iris Sommer
Effetti del metilfenidato sulla connettività dello stato di riposo nei controlli sani e negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
L'obiettivo dello studio è utilizzare la teoria dei grafi per esaminare come l'organizzazione della rete cerebrale funzionale può essere alterata dalla somministrazione di metilfenidato.
Questo effetto deve essere confrontato tra l'assunzione di metilfenidato e l'assunzione di placebo, nonché tra maschi adulti sani e maschi adulti con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso maschile
- Consenso informato scritto
- Solo per il gruppo Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività: una diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o > 40
- Problemi medici, psichiatrici o neurologici precedenti o attuali (ad eccezione del gruppo Disturbo da deficit di attenzione e iperattività)
- Uso di farmaci psicotropi
- Uso di droghe ricreative nelle due settimane prima dell'inizio dello studio
- Consumare un equivalente di > 5 tazze di caffè al giorno
- Consumare tre o più unità alcoliche al giorno
- La presenza di una o più delle controindicazioni o avvertenze relative al farmaco in studio elencate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
- Presenza di qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. oggetto metallico impiantato o dispositivo elettronico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sindrome da deficit di attenzione e iperattività
I maschi adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività parteciperanno a un progetto crossover e riceveranno sia metilfenidato che placebo in due giorni separati.
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Dose orale 40 mg (2 x 20 mg)
Altri nomi:
Assunzione orale di 2 compresse di placebo
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Sperimentale: Adulti sani
Adulti maschi sani parteciperanno a un progetto crossover e riceveranno sia metilfenidato che placebo in due giorni separati.
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Dose orale 40 mg (2 x 20 mg)
Altri nomi:
Assunzione orale di 2 compresse di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nella connettività funzionale misurata con la risonanza magnetica funzionale tra i partecipanti che hanno ingerito il metilfenidato e quelli che hanno ingerito il placebo.
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo paziente ha completato l'ultima visita, che dovrebbe essere due anni dopo l'inizio dello studio
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L'obiettivo principale dell'attuale studio è utilizzare la teoria dei grafi per esaminare come l'organizzazione della rete cerebrale funzionale possa essere alterata dalla somministrazione di metilfenidato.
La domanda principale a cui intendiamo rispondere in questo studio è se e in che misura il metilfenidato influisce sull'organizzazione delle reti cerebrali.
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Dopo che l'ultimo paziente ha completato l'ultima visita, che dovrebbe essere due anni dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nella connettività funzionale misurata dalla risonanza magnetica funzionale tra partecipanti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività e controlli sani.
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo paziente ha completato l'ultima visita, che dovrebbe essere due anni dopo l'inizio dello studio
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Per esaminare se uno qualsiasi degli effetti sulla connettività cerebrale differisce tra i partecipanti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività rispetto ai controlli sani.
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Dopo che l'ultimo paziente ha completato l'ultima visita, che dovrebbe essere due anni dopo l'inizio dello studio
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La correlazione delle metriche del grafico (come misura dell'organizzazione della rete funzionale) con le prestazioni (punteggi) su compiti cognitivi e livelli ematici di metilfenidato.
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo paziente ha completato l'ultima visita, che dovrebbe essere due anni dopo l'inizio dello studio
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Esaminare in che modo una riorganizzazione delle reti cerebrali come descritto nell'obiettivo primario è correlata ai miglioramenti delle prestazioni cognitive e ai livelli ematici di metilfenidato.
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Dopo che l'ultimo paziente ha completato l'ultima visita, che dovrebbe essere due anni dopo l'inizio dello studio
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La correlazione dello spessore corticale dell'intero cervello e del volume della materia bianca misurati con la risonanza magnetica con entrambe le metriche del grafico misurate con la risonanza magnetica funzionale e i punteggi dei test cognitivi.
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo paziente ha completato l'ultima visita, che dovrebbe essere due anni dopo l'inizio dello studio
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Esaminare se alcune strutture di rete del cervello, come lo spessore corticale e il volume della sostanza bianca, sono correlate alla suscettibilità all'efficacia dei farmaci e se le qualità strutturali sono correlate alle prestazioni cognitive.
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Dopo che l'ultimo paziente ha completato l'ultima visita, che dovrebbe essere due anni dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
- Investigatore principale: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-005339-95
- NL42603.041.12 (Identificatore di registro: Toetsingonline)
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