Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av metylfenidat på anslutning

24 februari 2014 uppdaterad av: Iris Sommer

Effekter av metylfenidat på vilotillståndsanslutning hos friska kontroller och hos vuxna med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet.

Målet med studien är att använda grafteori för att undersöka hur organisationen av det funktionella hjärnnätverket kan förändras genom administrering av metylfenidat. Denna effekt ska jämföras mellan intag av metylfenidat och placebo, såväl som mellan friska vuxna män och vuxna män med diagnosen Attention Deficit Hyperactivity Disorder.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hankön
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Endast för gruppen Attention Deficit Hyperactivity Disorder: en diagnos av Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller > 40
  • Tidigare eller aktuella medicinska, psykiatriska eller neurologiska problem (med undantag för gruppen Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  • Användning av psykotropa läkemedel
  • Användning av rekreationsdroger under två veckor före studiestart
  • Dricker motsvarande > 5 koppar kaffe per dag
  • Dricker tre eller fler alkoholenheter per dag
  • Förekomsten av en eller flera av kontraindikationerna eller varningarna mot studieläkemedlet som anges i produktresumén
  • Förekomst av någon kontraindikation för magnetisk resonansavbildning (t.ex. implanterat metallföremål eller elektronisk enhet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Vuxna män med Attention Deficit Hyperactivity Disorder kommer att delta i en crossover-design och få både metylfenidat och placebo under två separata dagar.
Läkemedel: Metylfenidat
Oral dos 40 mg (2 x 20 mg)
Andra namn:
  • Ritalin
Övrig: Placebo
Oralt intag av 2 placebotabletter
Experimentell: Friska vuxna
Friska manliga vuxna kommer att delta i en crossover-design och få både metylfenidat och placebo på två separata dagar.
Läkemedel: Metylfenidat
Oral dos 40 mg (2 x 20 mg)
Andra namn:
  • Ritalin
Övrig: Placebo
Oralt intag av 2 placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i funktionell anslutning mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi mellan deltagare som fick i sig metylfenidat och de som fick placebo.
Tidsram: Efter att den sista patienten har genomfört det sista besöket, vilket beräknas vara två år efter studiestart
Det primära syftet med det aktuella försöket är att använda grafteori för att undersöka hur organisationen av det funktionella hjärnnätverket kan förändras genom administrering av metylfenidat. Huvudfrågan vi avser att besvara i denna studie är om, och i så fall i vilken utsträckning, metylfenidat påverkar organisationen av hjärnnätverk.
Efter att den sista patienten har genomfört det sista besöket, vilket beräknas vara två år efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i funktionell anslutning mätt med funktionell magnetresonanstomografi mellan deltagare med Attention Deficit Hyperactivity Disorder och friska kontroller.
Tidsram: Efter att den sista patienten har genomfört det sista besöket, vilket beräknas vara två år efter studiestart
För att undersöka om någon av effekterna på hjärnanslutning skiljer sig mellan deltagare med Attention Deficit Hyperactivity Disorder jämfört med friska kontroller.
Efter att den sista patienten har genomfört det sista besöket, vilket beräknas vara två år efter studiestart
Korrelationen av grafmetrik (som ett mått på funktionell nätverksorganisation) med prestation (poäng) på kognitiva uppgifter och blodnivåer av metylfenidat.
Tidsram: Efter att den sista patienten har genomfört det sista besöket, vilket beräknas vara två år efter studiestart
Att undersöka hur en omorganisation av hjärnnätverk som beskrivs i det primära målet är relaterat till förbättringar av kognitiva prestationer och till blodnivåer av metylfenidat.
Efter att den sista patienten har genomfört det sista besöket, vilket beräknas vara två år efter studiestart
Korrelationen mellan kortikal tjocklek i hela hjärnan och volym av vit substans mätt med magnetisk resonanstomografi med båda grafiska mätvärden mätt med funktionell magnetresonanstomografi och poäng på kognitiva tester.
Tidsram: Efter att den sista patienten har genomfört det sista besöket, vilket beräknas vara två år efter studiestart
Att undersöka om vissa nätverksstrukturer i hjärnan, såsom kortikal tjocklek och vit substansvolym, är relaterade till mottaglighet för läkemedelseffekt och om de strukturella egenskaperna är relaterade till kognitiv prestation.
Efter att den sista patienten har genomfört det sista besöket, vilket beräknas vara två år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iris Sommer

Samarbetspartners

Netherlands Brain Foundation

Utredare

  • Studierektor: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
  • Huvudutredare: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-005339-95
  • NL42603.041.12 (Registeridentifierare: Toetsingonline)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera