哌醋甲酯对连通性的影响
2014年2月24日 更新者：Iris Sommer
哌醋甲酯对健康对照者和患有注意力缺陷多动障碍的成年人的静息态连通性的影响。
该研究的目的是使用图论来检查功能性大脑网络的组织如何因哌醋甲酯的给药而改变。
将比较哌醋甲酯摄入量和安慰剂摄入量之间的这种效果，以及健康成年男性和诊断为注意力缺陷多动障碍的成年男性之间的效果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- UMC Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 书面知情同意书
- 仅针对注意缺陷多动障碍组：注意缺陷多动障碍的诊断
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下或 > 40 岁
- 以前或现在的医疗、精神或神经问题（注意缺陷多动障碍组除外）
- 使用精神药物
- 研究开始前两周使用消遣性药物
- 每天消耗相当于 > 5 杯咖啡
- 每天消耗三个或更多酒精单位
- 存在产品特性摘要中列出的一项或多项针对研究药物的禁忌症或警告
- 存在磁共振成像扫描的任何禁忌症（例如 植入的金属物体或电子设备）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注意力缺陷多动障碍
患有注意力缺陷多动障碍的成年男性将参与交叉设计，并在不同的两天接受哌醋甲酯和安慰剂。
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口服剂量 40mg (2 x 20mg)
其他名称：
口服 2 片安慰剂药片
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实验性的：健康成人
健康成年男性将参与交叉设计，并在不同的两天接受哌醋甲酯和安慰剂。
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口服剂量 40mg (2 x 20mg)
其他名称：
口服 2 片安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄入哌醋甲酯的参与者和摄入安慰剂的参与者之间通过功能磁共振成像测量的功能连通性差异。
大体时间：最后一位患者完成最后一次就诊后，预计为研究开始后两年
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当前试验的主要目标是使用图论来检查功能性大脑网络的组织如何因哌醋甲酯的给药而改变。
我们打算在这项研究中回答的主要问题是，哌醋甲酯是否会影响大脑网络的组织，如果会影响到什么程度。
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最后一位患者完成最后一次就诊后，预计为研究开始后两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注意力缺陷多动障碍参与者和健康对照者之间通过功能磁共振成像测量的功能连通性差异。
大体时间：最后一位患者完成最后一次就诊后，预计为研究开始后两年
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检查注意力缺陷多动障碍参与者与健康对照者对大脑连接的影响是否存在差异。
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最后一位患者完成最后一次就诊后，预计为研究开始后两年
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图指标（作为功能网络组织的衡量标准）与认知任务的表现（分数）和哌醋甲酯血液水平的相关性。
大体时间：最后一位患者完成最后一次就诊后，预计为研究开始后两年
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研究主要目标中描述的大脑网络重组如何与认知能力的改善和哌醋甲酯的血液水平相关。
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最后一位患者完成最后一次就诊后，预计为研究开始后两年
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用磁共振成像测量的全脑皮层厚度和白质体积与用功能性磁共振成像测量的两个图形指标和认知测试分数的相关性。
大体时间：最后一位患者完成最后一次就诊后，预计为研究开始后两年
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检查大脑的某些网络结构，如皮质厚度和白质体积，是否与药物疗效的敏感性有关，以及结构质量是否与认知表现有关。
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最后一位患者完成最后一次就诊后，预计为研究开始后两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Iris EC Sommer, Prof, Dr.、UMC Utrecht
- 首席研究员：Martijn P Van den Heuvel, Dr.、UMC Utrecht
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月24日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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