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Efeito do metilfenidato na conectividade

24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Iris Sommer

Efeitos do metilfenidato na conectividade do estado de repouso em controles saudáveis ​​e em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.

O objetivo do estudo é usar a teoria dos grafos para examinar como a organização da rede cerebral funcional pode ser alterada pela administração de metilfenidato. Este efeito deve ser comparado entre a ingestão de metilfenidato e a ingestão de placebo, bem como entre homens adultos saudáveis ​​e homens adultos com diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo masculino
  • Consentimento informado por escrito
  • Apenas para o grupo de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade: um diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos ou > 40
  • Problemas médicos, psiquiátricos ou neurológicos anteriores ou atuais (com exceção do grupo de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade)
  • Uso de medicamento psicotrópico
  • Uso de drogas recreativas nas duas semanas anteriores ao início do estudo
  • Consumir o equivalente a > 5 xícaras de café por dia
  • Consumir três ou mais unidades de álcool por dia
  • A presença de uma ou mais das contraindicações ou advertências contra o medicamento do estudo, conforme listado no Resumo das Características do Produto
  • Presença de qualquer contra-indicação para varredura de ressonância magnética (por exemplo, objeto metálico implantado ou dispositivo eletrônico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Homens adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade participarão de um projeto cruzado e receberão metilfenidato e placebo em dois dias separados.
Medicamento: Metilfenidato
Dose oral 40mg (2 x 20mg)
Outros nomes:
  • Ritalina
Outro: Placebo
Ingestão oral de 2 comprimidos de placebo
Experimental: Adultos saudáveis
Homens adultos saudáveis ​​participarão de um projeto cruzado e receberão metilfenidato e placebo em dois dias separados.
Medicamento: Metilfenidato
Dose oral 40mg (2 x 20mg)
Outros nomes:
  • Ritalina
Outro: Placebo
Ingestão oral de 2 comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na conectividade funcional medida com Ressonância Magnética funcional entre participantes que ingeriram metilfenidato e aqueles que ingeriram placebo.
Prazo: Após o último paciente ter concluído a última visita, que se espera que ocorra dois anos após o início do estudo
O objetivo principal do estudo atual é usar a teoria dos grafos para examinar como a organização da rede cerebral funcional pode ser alterada pela administração de metilfenidato. A principal questão que pretendemos responder neste estudo é se, e em que medida, o metilfenidato afeta a organização das redes cerebrais.
Após o último paciente ter concluído a última visita, que se espera que ocorra dois anos após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na conectividade funcional medida por Ressonância Magnética funcional entre participantes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade e controles saudáveis.
Prazo: Após o último paciente ter concluído a última visita, que se espera que ocorra dois anos após o início do estudo
Examinar se algum dos efeitos na conectividade cerebral difere entre participantes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade versus controles saudáveis.
Após o último paciente ter concluído a última visita, que se espera que ocorra dois anos após o início do estudo
A correlação de métricas de gráfico (como uma medida de organização de rede funcional) com desempenho (pontuações) em tarefas cognitivas e níveis sanguíneos de metilfenidato.
Prazo: Após o último paciente ter concluído a última visita, que se espera que ocorra dois anos após o início do estudo
Examinar como uma reorganização das redes cerebrais, conforme descrito no objetivo principal, está relacionada a melhorias no desempenho cognitivo e aos níveis sanguíneos de metilfenidato.
Após o último paciente ter concluído a última visita, que se espera que ocorra dois anos após o início do estudo
A correlação da espessura cortical do cérebro total e do volume da substância branca medida com imagens de ressonância magnética com ambas as métricas gráficas medidas com imagens de ressonância magnética funcional e pontuações em testes cognitivos.
Prazo: Após o último paciente ter concluído a última visita, que se espera que ocorra dois anos após o início do estudo
Examinar se certas estruturas de rede do cérebro, como a espessura cortical e o volume da substância branca, estão relacionadas à suscetibilidade à eficácia de medicamentos e se as qualidades estruturais estão relacionadas ao desempenho cognitivo.
Após o último paciente ter concluído a última visita, que se espera que ocorra dois anos após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iris Sommer

Colaboradores

Netherlands Brain Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
  • Investigador principal: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-005339-95
  • NL42603.041.12 (Identificador de registro: Toetsingonline)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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