Wpływ metylofenidatu na łączność
24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Iris Sommer
Wpływ metylofenidatu na łączność stanu spoczynku u zdrowych osób kontrolnych i dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
Celem badania jest wykorzystanie teorii grafów do zbadania, w jaki sposób organizacja funkcjonalnej sieci mózgowej może zostać zmieniona przez podawanie metylofenidatu.
Efekt ten należy porównać między przyjmowaniem metylofenidatu i placebo, a także między zdrowymi dorosłymi mężczyznami a dorosłymi mężczyznami z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seks męski
- Pisemna świadoma zgoda
- Tylko dla grupy z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub > 40 lat
- Wcześniejsze lub obecne problemy medyczne, psychiatryczne lub neurologiczne (z wyjątkiem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
- Stosowanie leków psychotropowych
- Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania
- Spożywanie ekwiwalentu > 5 filiżanek kawy dziennie
- Spożywanie trzech lub więcej jednostek alkoholu dziennie
- Obecność jednego lub więcej przeciwwskazań lub ostrzeżeń dotyczących badanego leku wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania rezonansem magnetycznym (np. wszczepiony metalowy przedmiot lub urządzenie elektroniczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Dorośli mężczyźni z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi wezmą udział w projekcie krzyżowym i otrzymają zarówno metylofenidat, jak i placebo w dwóch oddzielnych dniach.
|
Dawka doustna 40 mg (2 x 20 mg)
Inne nazwy:
Doustne spożycie 2 tabletek placebo
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli
Zdrowi dorośli mężczyźni wezmą udział w projekcie krzyżowym i otrzymają zarówno metylofenidat, jak i placebo w dwóch oddzielnych dniach.
|
Dawka doustna 40 mg (2 x 20 mg)
Inne nazwy:
Doustne spożycie 2 tabletek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w łączności funkcjonalnej mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego między uczestnikami, którzy przyjęli metylofenidat, a tymi, którzy przyjęli placebo.
Ramy czasowe: Po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego pacjenta, co ma nastąpić dwa lata po rozpoczęciu badania
|
Głównym celem obecnego badania jest wykorzystanie teorii grafów do zbadania, w jaki sposób organizacja funkcjonalnej sieci mózgowej może zostać zmieniona przez podawanie metylofenidatu.
Głównym pytaniem, na które zamierzamy odpowiedzieć w tym badaniu, jest to, czy, a jeśli tak, to w jakim stopniu metylofenidat wpływa na organizację sieci mózgowych.
|
Po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego pacjenta, co ma nastąpić dwa lata po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w łączności funkcjonalnej mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego między uczestnikami z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi a zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: Po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego pacjenta, co ma nastąpić dwa lata po rozpoczęciu badania
|
Aby zbadać, czy jakikolwiek wpływ na łączność mózgową różni się między uczestnikami z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi a zdrowymi kontrolami.
|
Po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego pacjenta, co ma nastąpić dwa lata po rozpoczęciu badania
|
|
Korelacja metryk wykresu (jako miary funkcjonalnej organizacji sieci) z wydajnością (wynikami) zadań poznawczych i poziomów metylofenidatu we krwi.
Ramy czasowe: Po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego pacjenta, co ma nastąpić dwa lata po rozpoczęciu badania
|
Zbadanie, w jaki sposób reorganizacja sieci mózgowych opisana w celu głównym jest związana z poprawą wydajności poznawczej i poziomem metylofenidatu we krwi.
|
Po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego pacjenta, co ma nastąpić dwa lata po rozpoczęciu badania
|
|
Korelacja grubości kory całego mózgu i objętości istoty białej mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego z obydwoma wskaźnikami wykresu mierzonymi za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i wynikami testów poznawczych.
Ramy czasowe: Po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego pacjenta, co ma nastąpić dwa lata po rozpoczęciu badania
|
Zbadanie, czy pewne struktury sieciowe mózgu, takie jak grubość kory mózgowej i objętość istoty białej, są związane z podatnością na skuteczność leków i czy cechy strukturalne są związane z wydajnością poznawczą.
|
Po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego pacjenta, co ma nastąpić dwa lata po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
- Główny śledczy: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-005339-95
- NL42603.041.12 (Identyfikator rejestru: Toetsingonline)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metylofenidat
-
Lund UniversityRekrutacyjny