Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af methylphenidat på tilslutning

24. februar 2014 opdateret af: Iris Sommer

Virkninger af methylphenidat på hviletilstandsforbindelse hos sunde kontroller og hos voksne med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse.

Målet med undersøgelsen er at bruge grafteori til at undersøge, hvordan organiseringen af ​​det funktionelle hjernenetværk kan ændres ved administration af methylphenidat. Denne effekt skal sammenlignes mellem indtagelse af methylphenidat og placeboindtagelse, såvel som mellem raske voksne mænd og voksne mænd med diagnosen Attention Deficit Hyperactivity Disorder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kun for gruppen Attention Deficit Hyperactivity Disorder: en diagnose af Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller > 40
  • Tidligere eller nuværende medicinske, psykiatriske eller neurologiske problemer (med undtagelse af Attention Deficit Hyperactivity Disorder-gruppen)
  • Brug af psykotrop medicin
  • Brug af rekreative stoffer i de to uger før studiestart
  • Indtagelse svarende til > 5 kopper kaffe om dagen
  • Indtagelse af tre eller flere alkoholenheder om dagen
  • Tilstedeværelsen af ​​en eller flere af kontraindikationerne eller advarslerne mod undersøgelseslægemidlet som anført i produktresuméet
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilledscanning (f.eks. implanteret metalgenstand eller elektronisk enhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Voksne mænd med Attention Deficit Hyperactivity Disorder vil deltage i et crossover-design og modtage både methylphenidat og placebo på to separate dage.
Medicin: Methylphenidat
Oral dosis 40 mg (2 x 20 mg)
Andre navne:
  • Ritalin
Andet: Placebo
Oral indtagelse af 2 placebotabletter
Eksperimentel: Sunde voksne
Raske mandlige voksne vil deltage i et crossover-design og modtage både methylphenidat og placebo på to separate dage.
Medicin: Methylphenidat
Oral dosis 40 mg (2 x 20 mg)
Andre navne:
  • Ritalin
Andet: Placebo
Oral indtagelse af 2 placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i funktionel forbindelse målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse mellem deltagere, der indtog methylphenidat, og dem, der indtog placebo.
Tidsramme: Efter at sidste patient har gennemført det sidste besøg, som forventes at være to år efter studiestart
Det primære formål med det nuværende forsøg er at bruge grafteori til at undersøge, hvordan organiseringen af ​​det funktionelle hjernenetværk kan ændres ved administration af methylphenidat. Hovedspørgsmålet, vi har til hensigt at besvare i denne undersøgelse, er, om, og i givet fald i hvilket omfang, methylphenidat påvirker organiseringen af ​​hjernenetværk.
Efter at sidste patient har gennemført det sidste besøg, som forventes at være to år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i funktionel forbindelse målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse mellem deltagere med Attention Deficit Hyperactivity Disorder og sunde kontroller.
Tidsramme: Efter at sidste patient har gennemført det sidste besøg, som forventes at være to år efter studiestart
For at undersøge, om nogen af ​​virkningerne på hjerneforbindelsen adskiller sig mellem deltagere med Attention Deficit Hyperactivity Disorder versus sunde kontroller.
Efter at sidste patient har gennemført det sidste besøg, som forventes at være to år efter studiestart
Korrelationen af ​​grafmetrikker (som et mål for funktionel netværksorganisation) med præstation (score) på kognitive opgaver og blodniveauer af methylphenidat.
Tidsramme: Efter at sidste patient har gennemført det sidste besøg, som forventes at være to år efter studiestart
At undersøge, hvordan en reorganisering af hjernenetværk som beskrevet i det primære mål er relateret til forbedringer i kognitiv præstation og til blodniveauer af methylphenidat.
Efter at sidste patient har gennemført det sidste besøg, som forventes at være to år efter studiestart
Korrelationen af ​​tykkelsen af ​​hele hjernebarken og volumen af ​​hvidt stof som målt med magnetisk resonansbilleddannelse med begge grafmetrikker som målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og score på kognitive tests.
Tidsramme: Efter at sidste patient har gennemført det sidste besøg, som forventes at være to år efter studiestart
At undersøge, om visse netværksstrukturer i hjernen, såsom kortikal tykkelse og hvidt stofvolumen, er relateret til modtagelighed for medicineffektivitet, og om de strukturelle kvaliteter er relateret til kognitiv præstation.
Efter at sidste patient har gennemført det sidste besøg, som forventes at være to år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iris Sommer

Samarbejdspartnere

Netherlands Brain Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-005339-95
  • NL42603.041.12 (Registry Identifier: Toetsingonline)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner