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Wirkung von Methylphenidat auf die Konnektivität

24. Februar 2014 aktualisiert von: Iris Sommer

Auswirkungen von Methylphenidat auf die Konnektivität im Ruhezustand bei gesunden Kontrollpersonen und bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.

Ziel der Studie ist es, mithilfe der Graphentheorie zu untersuchen, wie sich die Organisation des funktionellen Gehirnnetzwerks durch die Gabe von Methylphenidat verändern kann. Dieser Effekt soll zwischen der Einnahme von Methylphenidat und der Einnahme von Placebo sowie zwischen gesunden erwachsenen Männern und erwachsenen Männern mit der Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Nur für die Gruppe „Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung“: eine Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder > 40
  • Frühere oder aktuelle medizinische, psychiatrische oder neurologische Probleme (mit Ausnahme der Gruppe Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)
  • Einnahme psychotroper Medikamente
  • Konsum von Freizeitdrogen in den zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Konsumieren von umgerechnet mehr als 5 Tassen Kaffee pro Tag
  • Konsum von drei oder mehr Alkoholeinheiten pro Tag
  • Das Vorliegen einer oder mehrerer der in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften aufgeführten Kontraindikationen oder Warnhinweise für das Studienmedikament
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (z. B. implantierter metallischer Gegenstand oder elektronisches Gerät)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
Erwachsene Männer mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung nehmen an einem Crossover-Design teil und erhalten an zwei verschiedenen Tagen sowohl Methylphenidat als auch Placebo.
Arzneimittel: Methylphenidat
Orale Dosis 40 mg (2 x 20 mg)
Andere Namen:
  • Ritalin
Sonstiges: Placebo
Orale Einnahme von 2 Placebotabletten
Experimental: Gesunde Erwachsene
Gesunde männliche Erwachsene nehmen an einem Crossover-Design teil und erhalten an zwei verschiedenen Tagen sowohl Methylphenidat als auch Placebo.
Arzneimittel: Methylphenidat
Orale Dosis 40 mg (2 x 20 mg)
Andere Namen:
  • Ritalin
Sonstiges: Placebo
Orale Einnahme von 2 Placebotabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der funktionellen Konnektivität, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie zwischen Teilnehmern, die Methylphenidat einnahmen, und denen, die Placebo einnahmen.
Zeitfenster: Nachdem der letzte Patient den letzten Besuch abgeschlossen hat, der voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie stattfinden wird
Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, mithilfe der Graphentheorie zu untersuchen, wie sich die Organisation des funktionellen Gehirnnetzwerks durch die Verabreichung von Methylphenidat verändern kann. Die Hauptfrage, die wir in dieser Studie beantworten wollen, ist, ob und wenn ja, in welchem ​​Ausmaß Methylphenidat die Organisation von Gehirnnetzwerken beeinflusst.
Nachdem der letzte Patient den letzten Besuch abgeschlossen hat, der voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie stattfinden wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der funktionellen Konnektivität, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie zwischen Teilnehmern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Nachdem der letzte Patient den letzten Besuch abgeschlossen hat, der voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie stattfinden wird
Es sollte untersucht werden, ob sich die Auswirkungen auf die Gehirnkonnektivität zwischen Teilnehmern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und gesunden Kontrollpersonen unterscheiden.
Nachdem der letzte Patient den letzten Besuch abgeschlossen hat, der voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie stattfinden wird
Die Korrelation von Diagrammmetriken (als Maß für die funktionelle Netzwerkorganisation) mit der Leistung (Scores) bei kognitiven Aufgaben und den Blutspiegeln von Methylphenidat.
Zeitfenster: Nachdem der letzte Patient den letzten Besuch abgeschlossen hat, der voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie stattfinden wird
Es sollte untersucht werden, wie eine Neuorganisation der Gehirnnetzwerke, wie im Hauptziel beschrieben, mit Verbesserungen der kognitiven Leistung und des Methylphenidatspiegels im Blut zusammenhängt.
Nachdem der letzte Patient den letzten Besuch abgeschlossen hat, der voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie stattfinden wird
Die Korrelation der gesamten kortikalen Dicke des Gehirns und des Volumens der weißen Substanz, gemessen mit Magnetresonanztomographie, mit beiden Diagrammmetriken, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie, und Ergebnissen bei kognitiven Tests.
Zeitfenster: Nachdem der letzte Patient den letzten Besuch abgeschlossen hat, der voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie stattfinden wird
Es sollte untersucht werden, ob bestimmte Netzwerkstrukturen des Gehirns, wie die Dicke der Kortikalis und das Volumen der weißen Substanz, mit der Anfälligkeit für die Wirksamkeit von Medikamenten zusammenhängen und ob die strukturellen Qualitäten mit der kognitiven Leistung zusammenhängen.
Nachdem der letzte Patient den letzten Besuch abgeschlossen hat, der voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie stattfinden wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iris Sommer

Mitarbeiter

Netherlands Brain Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-005339-95
  • NL42603.041.12 (Registrierungskennung: Toetsingonline)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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