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Effet du méthylphénidate sur la connectivité

24 février 2014 mis à jour par: Iris Sommer

Effets du méthylphénidate sur la connectivité à l'état de repos chez les témoins sains et chez les adultes atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention.

L'objectif de l'étude est d'utiliser la théorie des graphes pour examiner comment l'organisation du réseau cérébral fonctionnel peut être modifiée par l'administration de méthylphénidate. Cet effet doit être comparé entre la prise de méthylphénidate et la prise de placebo, ainsi qu'entre les hommes adultes en bonne santé et les hommes adultes ayant reçu un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin
  • Consentement éclairé écrit
  • Pour le groupe Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité uniquement : un diagnostic de Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou > 40 ans
  • Problèmes médicaux, psychiatriques ou neurologiques antérieurs ou actuels (à l'exception du groupe Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité)
  • Utilisation de médicaments psychotropes
  • Utilisation de drogues récréatives dans les deux semaines précédant le début de l'étude
  • Consommer un équivalent de > 5 tasses de café par jour
  • Consommer trois unités d'alcool ou plus par jour
  • La présence d'une ou plusieurs des contre-indications ou mises en garde contre le médicament à l'étude, telles qu'énumérées dans le résumé des caractéristiques du produit
  • Présence de toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (par ex. objet métallique ou dispositif électronique implanté)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
Les hommes adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité participeront à une conception croisée et recevront à la fois du méthylphénidate et un placebo sur deux jours distincts.
Médicament: Méthylphénidate
Dose orale 40 mg (2 x 20 mg)
Autres noms:
  • Ritaline
Autre: Placebo
Prise orale de 2 comprimés placebo
Expérimental: Adultes en bonne santé
Des hommes adultes en bonne santé participeront à une conception croisée et recevront à la fois du méthylphénidate et un placebo sur deux jours distincts.
Médicament: Méthylphénidate
Dose orale 40 mg (2 x 20 mg)
Autres noms:
  • Ritaline
Autre: Placebo
Prise orale de 2 comprimés placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de connectivité fonctionnelle mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle entre les participants qui ont ingéré du méthylphénidate et ceux qui ont ingéré un placebo.
Délai: Après que le dernier patient a terminé la dernière visite, qui devrait avoir lieu deux ans après le début de l'étude
L'objectif principal de l'essai actuel est d'utiliser la théorie des graphes pour examiner comment l'organisation du réseau cérébral fonctionnel peut être modifiée par l'administration de méthylphénidate. La principale question à laquelle nous avons l'intention de répondre dans cette étude est de savoir si, et si oui dans quelle mesure, le méthylphénidate affecte l'organisation des réseaux cérébraux.
Après que le dernier patient a terminé la dernière visite, qui devrait avoir lieu deux ans après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de connectivité fonctionnelle mesurée par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle entre les participants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et les témoins sains.
Délai: Après que le dernier patient a terminé la dernière visite, qui devrait avoir lieu deux ans après le début de l'étude
Examiner si l'un des effets sur la connectivité cérébrale diffère entre les participants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et les témoins sains.
Après que le dernier patient a terminé la dernière visite, qui devrait avoir lieu deux ans après le début de l'étude
La corrélation des métriques graphiques (en tant que mesure de l'organisation fonctionnelle du réseau) avec les performances (scores) sur les tâches cognitives et les taux sanguins de méthylphénidate.
Délai: Après que le dernier patient a terminé la dernière visite, qui devrait avoir lieu deux ans après le début de l'étude
Examiner comment une réorganisation des réseaux cérébraux telle que décrite dans l'objectif principal est liée à l'amélioration des performances cognitives et aux taux sanguins de méthylphénidate.
Après que le dernier patient a terminé la dernière visite, qui devrait avoir lieu deux ans après le début de l'étude
La corrélation de l'épaisseur corticale du cerveau entier et du volume de matière blanche mesurés avec l'imagerie par résonance magnétique avec les deux métriques graphiques mesurées avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et les scores aux tests cognitifs.
Délai: Après que le dernier patient a terminé la dernière visite, qui devrait avoir lieu deux ans après le début de l'étude
Examiner si certaines structures de réseau du cerveau, telles que l'épaisseur corticale et le volume de matière blanche, sont liées à la sensibilité à l'efficacité des médicaments et si les qualités structurelles sont liées aux performances cognitives.
Après que le dernier patient a terminé la dernière visite, qui devrait avoir lieu deux ans après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iris Sommer

Collaborateurs

Netherlands Brain Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
  • Chercheur principal: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (Estimation)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-005339-95
  • NL42603.041.12 (Identificateur de registre: Toetsingonline)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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