Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van methylfenidaat op connectiviteit

24 februari 2014 bijgewerkt door: Iris Sommer

Effecten van methylfenidaat op connectiviteit in rusttoestand bij gezonde controles en bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.

Het doel van de studie is om grafentheorie te gebruiken om te onderzoeken hoe de organisatie van het functionele hersennetwerk kan worden veranderd door de toediening van methylfenidaat. Dit effect kan worden vergeleken tussen de inname van methylfenidaat en de inname van placebo, evenals tussen gezonde volwassen mannen en volwassen mannen met een diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Alleen voor de groep met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit: een diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 of > 40
  • Eerdere of huidige medische, psychiatrische of neurologische problemen (met uitzondering van de groep met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
  • Gebruik van psychotrope medicatie
  • Gebruik van recreatieve drugs in de twee weken voor aanvang van het onderzoek
  • Consumptie van een equivalent van > 5 koppen koffie per dag
  • Consumptie van drie of meer eenheden alcohol per dag
  • De aanwezigheid van een of meer van de contra-indicaties of waarschuwingen tegen het onderzoeksgeneesmiddel zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging-scanning (bijv. geïmplanteerd metalen voorwerp of elektronisch apparaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Volwassen mannen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder zullen deelnemen aan een cross-overontwerp en zowel methylfenidaat als placebo krijgen op twee afzonderlijke dagen.
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Orale dosis 40 mg (2 x 20 mg)
Andere namen:
  • Ritalin
Ander: Placebo
Orale inname van 2 placebotabletten
Experimenteel: Gezonde volwassenen
Gezonde mannelijke volwassenen zullen deelnemen aan een cross-overontwerp en zowel methylfenidaat als placebo op twee afzonderlijke dagen krijgen.
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Orale dosis 40 mg (2 x 20 mg)
Andere namen:
  • Ritalin
Ander: Placebo
Orale inname van 2 placebotabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in functionele connectiviteit zoals gemeten met functionele Magnetic Resonance Imaging tussen deelnemers die methylfenidaat innamen en degenen die placebo innamen.
Tijdsspanne: Nadat de laatste patiënt het laatste bezoek heeft afgerond, wat naar verwachting twee jaar na de start van het onderzoek zal zijn
Het primaire doel van de huidige proef is grafentheorie te gebruiken om te onderzoeken hoe de organisatie van het functionele hersennetwerk kan worden veranderd door de toediening van methylfenidaat. De belangrijkste vraag die we in dit onderzoek willen beantwoorden, is of, en zo ja in welke mate, methylfenidaat de organisatie van hersennetwerken beïnvloedt.
Nadat de laatste patiënt het laatste bezoek heeft afgerond, wat naar verwachting twee jaar na de start van het onderzoek zal zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in functionele connectiviteit zoals gemeten door functionele Magnetic Resonance Imaging tussen deelnemers met Attention Deficit Hyperactivity Disorder en gezonde controles.
Tijdsspanne: Nadat de laatste patiënt het laatste bezoek heeft afgerond, wat naar verwachting twee jaar na de start van het onderzoek zal zijn
Om te onderzoeken of een van de effecten op hersenconnectiviteit verschilt tussen deelnemers met Attention Deficit Hyperactivity Disorder versus gezonde controles.
Nadat de laatste patiënt het laatste bezoek heeft afgerond, wat naar verwachting twee jaar na de start van het onderzoek zal zijn
De correlatie van grafiekstatistieken (als maatstaf voor functionele netwerkorganisatie) met prestaties (scores) op cognitieve taken en bloedspiegels van methylfenidaat.
Tijdsspanne: Nadat de laatste patiënt het laatste bezoek heeft afgerond, wat naar verwachting twee jaar na de start van het onderzoek zal zijn
Onderzoeken hoe een reorganisatie van hersennetwerken, zoals beschreven in de primaire doelstelling, verband houdt met verbeteringen in cognitieve prestaties en met bloedspiegels van methylfenidaat.
Nadat de laatste patiënt het laatste bezoek heeft afgerond, wat naar verwachting twee jaar na de start van het onderzoek zal zijn
De correlatie van de dikte van de gehele hersenschors en het volume van de witte stof, zoals gemeten met Magnetic Resonance Imaging, met zowel grafiekstatistieken als gemeten met functionele Magnetic Resonance Imaging en scores op cognitieve tests.
Tijdsspanne: Nadat de laatste patiënt het laatste bezoek heeft afgerond, wat naar verwachting twee jaar na de start van het onderzoek zal zijn
Om te onderzoeken of bepaalde netwerkstructuren van de hersenen, zoals de dikte van de cortex en het volume van de witte stof, verband houden met de gevoeligheid voor de werkzaamheid van medicatie en of de structurele eigenschappen verband houden met cognitieve prestaties.
Nadat de laatste patiënt het laatste bezoek heeft afgerond, wat naar verwachting twee jaar na de start van het onderzoek zal zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iris Sommer

Medewerkers

Netherlands Brain Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-005339-95
  • NL42603.041.12 (Register-ID: Toetsingonline)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren