Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метилфенидата на связь

24 февраля 2014 г. обновлено: Iris Sommer

Влияние метилфенидата на связь в состоянии покоя у здоровых людей и у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности.

Целью исследования является использование теории графов для изучения того, как организация функциональной сети мозга может быть изменена введением метилфенидата. Этот эффект следует сравнивать между приемом метилфенидата и приемом плацебо, а также между здоровыми взрослыми мужчинами и взрослыми мужчинами с диагнозом синдром дефицита внимания и гиперактивности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской пол
  • Письменное информированное согласие
  • Только для группы синдрома дефицита внимания с гиперактивностью: диагноз синдром дефицита внимания с гиперактивностью

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 или > 40 лет
  • Предыдущие или текущие медицинские, психиатрические или неврологические проблемы (за исключением группы синдрома дефицита внимания и гиперактивности)
  • Применение психотропных препаратов
  • Употребление рекреационных наркотиков за две недели до начала исследования
  • Потребление эквивалента > 5 чашек кофе в день
  • Употребление трех и более единиц алкоголя в день
  • Наличие одного или нескольких противопоказаний или предостережений в отношении исследуемого препарата, перечисленных в Краткой характеристике продукта.
  • Наличие каких-либо противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (например, имплантированный металлический предмет или электронное устройство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синдром дефицита внимания и гиперактивности
Взрослые мужчины с синдромом дефицита внимания и гиперактивности будут участвовать в перекрестном исследовании и получать метилфенидат и плацебо в течение двух отдельных дней.
Лекарство: Метилфенидат
Пероральная доза 40 мг (2 х 20 мг)
Другие имена:
  • Риталин
Другой: Плацебо
Пероральный прием 2 таблеток плацебо
Экспериментальный: Здоровые взрослые
Здоровые взрослые мужчины будут участвовать в перекрестном дизайне и будут получать метилфенидат и плацебо в течение двух отдельных дней.
Лекарство: Метилфенидат
Пероральная доза 40 мг (2 х 20 мг)
Другие имена:
  • Риталин
Другой: Плацебо
Пероральный прием 2 таблеток плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в функциональной связности, измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии, между участниками, принимавшими метилфенидат, и теми, кто принимал плацебо.
Временное ограничение: После того, как последний пациент завершит последний визит, который ожидается через два года после начала исследования.
Основная цель текущего испытания — использовать теорию графов для изучения того, как организация функциональной сети мозга может быть изменена введением метилфенидата. Главный вопрос, на который мы намереваемся ответить в этом исследовании, заключается в том, влияет ли метилфенидат, и если да, то в какой степени, на организацию сетей мозга.
После того, как последний пациент завершит последний визит, который ожидается через два года после начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в функциональной связности, измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии, между участниками с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью и здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: После того, как последний пациент завершит последний визит, который ожидается через два года после начала исследования.
Чтобы выяснить, различаются ли какие-либо эффекты на связь мозга между участниками с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
После того, как последний пациент завершит последний визит, который ожидается через два года после начала исследования.
Корреляция показателей графика (как показатель организации функциональной сети) с показателями (баллами) по когнитивным задачам и уровнями метилфенидата в крови.
Временное ограничение: После того, как последний пациент завершит последний визит, который ожидается через два года после начала исследования.
Изучить, как реорганизация сетей мозга, описанная в основной задаче, связана с улучшением когнитивных функций и уровнем метилфенидата в крови.
После того, как последний пациент завершит последний визит, который ожидается через два года после начала исследования.
Корреляция толщины коры всего мозга и объема белого вещества, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии, с обеими графическими показателями, измеренными с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии, и баллами по когнитивным тестам.
Временное ограничение: После того, как последний пациент завершит последний визит, который ожидается через два года после начала исследования.
Изучить, связаны ли определенные сетевые структуры мозга, такие как толщина коры и объем белого вещества, с восприимчивостью к эффективности лекарств и связаны ли структурные качества с когнитивными способностями.
После того, как последний пациент завершит последний визит, который ожидается через два года после начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iris Sommer

Соавторы

Netherlands Brain Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
  • Главный следователь: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-005339-95
  • NL42603.041.12 (Идентификатор реестра: Toetsingonline)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться