Metyylifenidaatin vaikutus yhteyksiin
maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Iris Sommer
Metyylifenidaatin vaikutukset lepotilan yhteyksiin terveillä verrokkeilla ja aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia graafiteorian avulla, kuinka funktionaalisen aivoverkon organisointi voi muuttua metyylifenidaatin annolla.
Tätä vaikutusta on verrattava metyylifenidaatin ja lumelääkkeen saannin välillä sekä terveiden aikuisten miesten ja aikuisten miesten välillä, joilla on tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuolinen seksi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Vain tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriöryhmälle: tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai > 40
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset, psykiatriset tai neurologiset ongelmat (poikkeuksena tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriöryhmä)
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Huumeiden käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- Juominen vastaa > 5 kupillista kahvia päivässä
- Kolmen tai useamman alkoholiyksikön nauttiminen päivässä
- Yksi tai useampi tutkimuslääkkeen vasta-aihe tai varoitus, jotka on lueteltu valmisteyhteenvedossa
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. implantoitu metalliesine tai elektroninen laite)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö
Aikuiset miehet, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö, osallistuvat risteytyssuunnitelmaan ja saavat sekä metyylifenidaattia että lumelääkettä kahtena erillisenä päivänä.
|
Suun kautta otettava annos 40 mg (2 x 20 mg)
Muut nimet:
Suun kautta 2 lumetablettia
|
|
Kokeellinen: Terveet aikuiset
Terveet miespuoliset aikuiset osallistuvat crossover-suunnitteluun ja saavat sekä metyylifenidaattia että lumelääkettä kahtena erillisenä päivänä.
|
Suun kautta otettava annos 40 mg (2 x 20 mg)
Muut nimet:
Suun kautta 2 lumetablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero toiminnallisessa yhteyksissä mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella metyylifenidaattia nauttineiden ja lumelääkettä nauttineiden osallistujien välillä.
Aikaikkuna: Kun viimeinen potilas on käynyt viimeisen käynnin, jonka odotetaan olevan kaksi vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on käyttää graafiteoriaa tutkimaan, kuinka funktionaalisen aivoverkon organisointi voi muuttua metyylifenidaatin antamisella.
Pääkysymys, johon aiomme vastata tässä tutkimuksessa, on, vaikuttaako metyylifenidaatti aivoverkostojen organisointiin ja jos niin missä määrin.
|
Kun viimeinen potilas on käynyt viimeisen käynnin, jonka odotetaan olevan kaksi vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero toiminnallisissa yhteyksissä mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella tarkkaavaisuushäiriöstä kärsivien ja terveiden kontrollien välillä.
Aikaikkuna: Kun viimeinen potilas on käynyt viimeisen käynnin, jonka odotetaan olevan kaksi vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Tutkia, eroavatko vaikutukset aivoyhteyksiin tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriötä sairastavien osallistujien välillä terveisiin verrokkeihin verrattuna.
|
Kun viimeinen potilas on käynyt viimeisen käynnin, jonka odotetaan olevan kaksi vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
|
Graafisten mittareiden korrelaatio (funktionaalisen verkkoorganisaation mittana) suorituskykyyn (pisteisiin) kognitiivisissa tehtävissä ja metyylifenidaattitasoissa veressä.
Aikaikkuna: Kun viimeinen potilas on käynyt viimeisen käynnin, jonka odotetaan olevan kaksi vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Tutkia, miten ensisijaisessa tavoitteessa kuvattu aivoverkostojen uudelleenjärjestely liittyy kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseen ja metyylifenidaattipitoisuuksiin veressä.
|
Kun viimeinen potilas on käynyt viimeisen käynnin, jonka odotetaan olevan kaksi vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
|
Koko aivokuoren paksuuden ja valkoisen aineen tilavuuden korrelaatio mitattuna magneettikuvauksella sekä funktionaalisella magneettikuvauksella mitattujen graafisten mittareiden että kognitiivisten testien pistemäärän kanssa.
Aikaikkuna: Kun viimeinen potilas on käynyt viimeisen käynnin, jonka odotetaan olevan kaksi vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Selvittää, liittyvätkö tietyt aivojen verkkorakenteet, kuten aivokuoren paksuus ja valkoisen aineen tilavuus, herkkyyteen lääkityksen tehokkuuteen ja liittyvätkö rakenteelliset ominaisuudet kognitiiviseen suorituskykyyn.
|
Kun viimeinen potilas on käynyt viimeisen käynnin, jonka odotetaan olevan kaksi vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
- Päätutkija: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-005339-95
- NL42603.041.12 (Rekisterin tunniste: Toetsingonline)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .