このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MS患者におけるVX15/2503の安全性、忍容性、PKの評価

2015年2月5日 更新者：Vaccinex Inc.

多発性硬化症患者における静脈内 VX15/2503 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 I 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増単回用量研究

この研究の目的は、多発性硬化症患者における VX15/2503 の IV 投与の安全性と忍容性を評価することです。 研究のエスカレーション部分では、最大耐用量 (MTD) が決定されるか、MTD が見つからない場合は最大投与量が決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VX15/2503-N-101は、多発性硬化症患者におけるVX15/2503のIV投与の安全性と忍容性を評価するための、単回用量漸増、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 これは、低用量の VX15/2503 から開始する用量漸増手順を使用することによって達成され、最大許容用量が特定されるまで、事前に定義されたパラメーターに基づいて継続されます。 患者は、VX15/2503 とプラセボの投与を受ける群に 4:1 の比率で無作為に割り当てられます。 患者と研究チームは、各患者が受ける治療については知らされないことになる。

研究薬である VX15/2503 は、セマフォリン 4D (SEMA4D; CD100) 抗原に結合するヒト化モノクローナル抗体です。 実験的証拠は、SEMA4D の抗体中和が多発性硬化症を治療するための新しい治療戦略となる可能性を示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital, Aschutz Inpatient Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University - University Health Center
    • New York
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2010年のマクドナルド基準改訂で定義されているように、少なくとも1年間MSと診断されている18～60歳の患者
  • スクリーニング時の EDSS スコアが 0 ～ 6.5 である
  • BMI は 18 ～ 32 kg/m2 です。
  • 脳MRI検査を受ける意思があり、禁忌がない
  • -患者が外科的に無菌であるか閉経後である場合を除き、研究期間全体およびVX15/2503投与後6か月間、医学的に許容される避妊方法を使用する意思がある。 妊娠の可能性のある女性は、1 日目の訪問の少なくとも 2 か月前に適切な避妊を開始していなければなりません。
  • 男性患者は、VX15/2503投与後6か月間精子提供を延期することに同意する必要がある
  • 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性である必要があり、VX15/2503の投与前の尿検査を使用してベースラインで確認されます。
  • 研究中は他の形式の実験的治療を控える意思がある

除外基準:

  • -MSの再発があり、スクリーニング開始前の30日以内に症状が安定しなかった。
  • 臨床的に重大な心臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患/婦人科疾患、肺疾患、神経疾患、精神疾患、または腎臓疾患を患っている。関連する臨床的に重大なアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がある。または、研究者によって評価されたように、患者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性があるその他の臨床的に重要な主要な疾患を患っている
  • スクリーニング時にMS患者の正常範囲を超える臨床的に重要な臨床検査値があるか、臨床検査に基づいて異常な血液、腎臓、または肝機能がある
  • 妊娠中または授乳中の女性です
  • -投与前の3か月以内にインターフェロンベータまたは酢酸グラチラマー以外のMS疾患修飾療法による治療を受けている
  • -投与前6か月以内に何らかの適応症に対してナタリズマブ、ダクリズマブ、またはフィンゴリモドによる治療を受けている
  • アレムツズマブ、リツキシマブ、ミトキサントロン、全リンパ球照射、骨髄移植、またはT細胞またはT細胞受容体ワクチン接種による以前の治療を受けている
  • 投与前の6か月以内、または薬剤の半減期の5倍に相当する期間（いずれか長い方）以内に実験薬剤を投与された。または現在他の研究に参加している
  • 投与前の4週間以内に大規模な外科手術を受けたことがある
  • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIからIV）、症候性虚血、従来の介入では制御できない伝導異常、または投与前6か月以内の心筋梗塞の病歴がある
  • スクリーニング時に臨床的に重要な心電図所見がある
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎感染が既知または疑われている
  • Gdに対する既知のアレルギーまたはその疑いがある、または脳MRIに対するその他の禁忌がある
  • 日和見感染症の病歴、または投与前6週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の全身投与を必要とする急性感染症の病歴がある（抗感染症治療は投与の少なくとも4週間前に完了していなければならない）
  • -治験責任医師が判断したアルコールまたは薬物依存を含む、他の併発疾患または症状があり、患者の治験遵守または治験完了能力に影響を与える可能性がある
  • 発作障害の病歴、説明のつかない失神、またはスクリーニング後3か月以内の発作の病歴
  • -スクリーニング前3か月以内の自殺念慮の履歴、スクリーニング前3か月以内の重度のうつ病のエピソード
  • VX15/2503またはVX15/2503の成分または賦形剤に対する感受性がある、または哺乳動物細胞由来製品に対する感受性が既知または疑われる
  • スクリーニング前の60日間に1単位を超える血液を献血または喪失したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
薬：プラセボ
単回静脈内投与
実験的：VX15/2503
薬：VX15/2503
単回静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある患者の数によって決定される安全性/忍容性
時間枠：用量コホートに応じて最大 12 週間
用量コホートに応じて最大 12 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
VX15/2503の半減期
時間枠：用量コホートに応じて最大 12 週間
用量コホートに応じて最大 12 週間
VX15/2503 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：用量コホートに応じて最大 12 週間
用量コホートに応じて最大 12 週間
VX15/2503 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：用量コホートに応じて最大 12 週間
用量コホートに応じて最大 12 週間
抗薬物抗体を発現する患者数
時間枠：用量コホートに応じて最大 12 週間
用量コホートに応じて最大 12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cellular Semaphorin 4D (SEMA4D; CD100) の飽和率
時間枠：用量コホートに応じて最大 12 週間
用量コホートに応じて最大 12 週間
VX15/2503 用量レベルと血清 SEMA4D レベルの比較
時間枠：用量コホートに応じて最大 12 週間
用量コホートに応じて最大 12 週間
VX15/2503 線量レベルと比較した磁気共鳴画像法 (MRI) パラメータの変化
時間枠：投与後4週間までのスクリーニング

MRIパラメータ:

  • T1 ガドリニウム (Gd) 増強病変の数
  • T2病変の数
  • 研究施設に画像処理能力がある場合、T1 および T2 病変の総体積
投与後4週間までのスクリーニング
VX15/2503 用量とクルツケ拡張障害ステータススケールの変化
時間枠：用量コホートに応じて最大 12 週間
用量コホートに応じて最大 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vaccinex Inc.

協力者

PRA Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Sharon Lynch, MD、University of Kansas Medical Center
  • スタディディレクター：John Leonard, PhD、Vaccinex Inc.
  • 主任研究者：Keith R Edwards, MD, FAAD、MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
  • 主任研究者：Christopher C LaGanke, MD、North Central Neurology Associates, PC
  • 主任研究者：T H Rao, MD、The Neurological Institute, PA
  • 主任研究者：Lawrence M Samkoff, MD、University of Rochester
  • 主任研究者：Lael A Stone, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Omar Khan, MD、Wayne State University - University Health Center
  • 主任研究者：David H Mattson, MD、Indiana University Health Neuroscience Center
  • 主任研究者：Timothy Vollmer, MD、University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion
  • 主任研究者：Pavle Repovic, MD、Swedish Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月5日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX15/2503-N-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する