Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von VX15/2503 bei Patienten mit MS

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen seit mindestens einem Jahr MS diagnostiziert wurde, wie in den Überarbeitungen der McDonald-Kriterien von 2010 definiert
• Hat beim Screening einen EDSS-Score von 0 bis einschließlich 6,5
• Hat einen Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m2
• Ist bereit, sich einer Gehirn-MRT zu unterziehen und hat keine Kontraindikationen
• Bereit, während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der Dosis von VX15/2503 eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, der Patient ist chirurgisch steril oder postmenopausal. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 2 Monate vor dem Besuch am ersten Tag mit der Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode begonnen haben.
• Männliche Patienten müssen zustimmen, für 6 Monate nach der Verabreichung von VX15/2503 auf die Samenspende zu verzichten
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen, der zu Studienbeginn durch einen Urintest vor der Verabreichung von VX15/2503 bestätigt wird
• Ist bereit, während der Studie auf andere Formen der experimentellen Behandlung zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• Hatte einen MS-Rückfall, der sich innerhalb der 30 Tage vor Beginn des Screenings nicht stabilisierte.
• Hat irgendwelche klinisch signifikanten kardialen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen/gynäkologischen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen oder renalen Erkrankungen; in der Vergangenheit relevante klinisch bedeutsame allergische oder anaphylaktische Reaktionen aufgetreten sind; oder an einer anderen klinisch bedeutsamen schweren Erkrankung leidet, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Studienauswertungen, -verfahren oder den Abschluss beeinträchtigen würde
• Hat beim Screening einen klinisch signifikanten Laborwert außerhalb des normalen Bereichs für MS-Patienten oder weist aufgrund von Labortests eine abnormale hämatologische, renale oder hepatische Funktion auf
• Ist eine schwangere oder stillende Frau
• Hat innerhalb der letzten 3 Monate vor der Dosierung eine Behandlung mit einer anderen MS-krankheitsmodifizierenden Therapie als Interferon beta oder Glatirameracetat erhalten
• Wurde innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung aus irgendeinem Grund mit Natalizumab, Daclizumab oder Fingolimod behandelt
• Wurde zuvor mit Alemtuzumab, Rituximab, Mitoxantron, totaler Lymphoidbestrahlung, Knochenmarktransplantation oder T-Zell- oder T-Zellrezeptor-Impfung behandelt
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung oder innerhalb eines Zeitraums, der 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs entspricht (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), ein experimentelles Mittel erhalten; oder derzeit an einer anderen Forschungsstudie beteiligt ist
• Hat sich innerhalb der 4 Wochen vor der Dosierung einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen
• Hat eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (Klasse III bis IV der New York Heart Association), symptomatischer Ischämie, durch konventionelle Intervention nicht kontrollierbaren Leitungsstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung
• Hat beim Screening einen klinisch signifikanten EKG-Befund
• Hat eine bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
• Hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen G-tt oder eine andere Kontraindikation für eine Gehirn-MRT
• Hat in der Vorgeschichte eine opportunistische Infektion oder eine Vorgeschichte einer akuten Infektion, die innerhalb von 6 Wochen vor der Dosierung systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erforderte (die antiinfektiöse Therapie muss mindestens 4 Wochen vor der Dosierung abgeschlossen sein)
• Hat eine andere interkurrente Krankheit oder Erkrankung, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, wie vom Prüfer festgestellt, die sich auf die Compliance des Patienten mit der Studie oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, auswirken könnte
• Vorgeschichte von Anfallsleiden oder unerklärlichen Ohnmachtsanfällen oder Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Suizidgedanken in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Episode einer schweren Depression innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Hat eine Empfindlichkeit gegenüber VX15/2503 oder den Inhaltsstoffen oder Hilfsstoffen von VX15/2503 oder eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber aus Säugetierzellen gewonnenen Produkten
• Hat in den 60 Tagen vor dem Screening mehr als 1 Einheit Blut gespendet oder verloren