Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki VX15/2503 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

5 lutego 2015 zaktualizowane przez: Vaccinex Inc.

Faza I, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie pojedynczej dawki bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego VX15/2503 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania IV VX15/2503 pacjentom ze stwardnieniem rozsianym. W części badania dotyczącej eskalacji zostanie określona maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podawana dawka, jeśli nie zostanie znaleziona MTD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VX15/2503-N-101 jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą rosnącą dawką, oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję podawanego dożylnie VX15/2503 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie procedury zwiększania dawki rozpoczynającej się od niskiej dawki VX15/2503 i będzie kontynuowane w oparciu o wcześniej określone parametry, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do grup otrzymujących VX15/2503 i placebo. Pacjenci i zespół badawczy nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje każdy pacjent.

Badany lek, VX15/2503, jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z antygenem semaforyny 4D (SEMA4D; CD100). Dowody doświadczalne sugerują, że neutralizacja przeciwciał SEMA4D może stanowić nową strategię terapeutyczną w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital, Aschutz Inpatient Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University - University Health Center
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-60 lat, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane od co najmniej 1 roku, zgodnie z rewizją kryteriów McDonalda z 2010 r.
  • Ma wynik EDSS od 0 do 6,5 włącznie podczas badania przesiewowego
  • Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2
  • Jest chętny do poddania się i nie ma przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu
  • Chęć stosowania akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po podaniu dawki VX15/2503, chyba że pacjentka jest sterylna chirurgicznie lub jest po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zacząć stosować odpowiednią antykoncepcję co najmniej 2 miesiące przed wizytą w 1. dniu.
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na odroczenie oddawania nasienia przez 6 miesięcy po podaniu VX15/2503
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, co zostanie potwierdzone na początku badania za pomocą badania moczu przed podaniem VX15/2503
  • Jest skłonny zrezygnować z innych form leczenia eksperymentalnego w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Miał nawrót stwardnienia rozsianego, który nie ustabilizował się w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  • ma jakiekolwiek istotne klinicznie choroby serca, układu hormonalnego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, metabolicznego, urologicznego/ginekologicznego, płucnego, neurologicznego, psychiatrycznego lub nerek; ma historię istotnych klinicznie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych; lub cierpi na jakąkolwiek inną istotną klinicznie poważną chorobę, która w ocenie badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Ma jakąkolwiek klinicznie istotną wartość laboratoryjną poza normalnym zakresem dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym podczas badań przesiewowych lub ma nieprawidłową czynność hematologiczną, nerek lub wątroby na podstawie badań laboratoryjnych
  • Jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
  • Otrzymał leczenie jakąkolwiek terapią modyfikującą przebieg SM inną niż interferon beta lub octan glatirameru w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
  • Był leczony natalizumabem, daklizumabem lub fingolimodem z jakiegokolwiek wskazania w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki
  • był wcześniej leczony alemtuzumabem, rytuksymabem, mitoksantronem, napromienianiem limfocytów całkowitych, przeszczepem szpiku kostnego lub szczepieniem limfocytami T lub receptorami limfocytów T
  • Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny środek w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki lub w okresie odpowiadającym 5 okresom półtrwania środka (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy); lub jest obecnie zaangażowany w inne badania naukowe
  • Przeszedł jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  • W wywiadzie zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według New York Heart Association), objawowe niedokrwienie, zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki
  • Ma klinicznie istotne odkrycie EKG podczas badania przesiewowego
  • Ma znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Ma znaną lub podejrzewaną alergię na Gd lub inne przeciwwskazania do MRI mózgu
  • Ma historię infekcji oportunistycznej lub historię ostrej infekcji wymagającej ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 6 tygodni przed dawkowaniem (leczenie przeciwinfekcyjne musi być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem)
  • Ma jakąkolwiek inną współistniejącą chorobę lub stan, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, określone przez badacza, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta warunków lub zdolność do ukończenia badania
  • Historia zaburzeń napadowych lub niewyjaśnionych omdleń lub historia napadów padaczkowych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia myśli samobójczych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, epizod ciężkiej depresji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma wrażliwość na VX15/2503 lub składniki lub zaróbki VX15/2503 lub znaną lub podejrzewaną wrażliwość na produkty pochodzące z komórek ssaków
  • Oddał lub stracił więcej niż 1 jednostkę krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo
podanie pojedynczej dawki dożylnie
Eksperymentalny: VX15/2503
Lek: VX15/2503
podanie pojedynczej dawki dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/tolerancja określone na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w zależności od kohorty dawki
Do 12 tygodni w zależności od kohorty dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres półtrwania VX15/2503
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w zależności od kohorty dawki
Do 12 tygodni w zależności od kohorty dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) VX15/2503
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w zależności od kohorty dawki
Do 12 tygodni w zależności od kohorty dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) VX15/2503
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w zależności od kohorty dawki
Do 12 tygodni w zależności od kohorty dawki
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw lekowi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w zależności od kohorty dawki
Do 12 tygodni w zależności od kohorty dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cellular Semaphorin 4D (SEMA4D; CD100) procent nasycenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w zależności od kohorty dawki
Do 12 tygodni w zależności od kohorty dawki
Poziom dawki VX15/2503 vs poziomy SEMA4D w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w zależności od kohorty dawki
Do 12 tygodni w zależności od kohorty dawki
Zmiana parametrów rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu z poziomem dawki VX15/2503
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 4 tygodni po podaniu

Parametry MRI:

  • Liczba zmian T1 wzmacniających gadolin (Gd).
  • Liczba zmian T2
  • Całkowita objętość zmian T1 i T2, jeśli badany ośrodek ma możliwości przetwarzania obrazu
Badanie przesiewowe do 4 tygodni po podaniu
Dawka VX15/2503 a zmiana w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności Kurtzkego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w zależności od kohorty dawki
Do 12 tygodni w zależności od kohorty dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaccinex Inc.

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Lynch, MD, University of Kansas Medical Center
  • Dyrektor Studium: John Leonard, PhD, Vaccinex Inc.
  • Główny śledczy: Keith R Edwards, MD, FAAD, MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
  • Główny śledczy: Christopher C LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • Główny śledczy: T H Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • Główny śledczy: Lawrence M Samkoff, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Lael A Stone, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Omar Khan, MD, Wayne State University - University Health Center
  • Główny śledczy: David H Mattson, MD, Indiana University Health Neuroscience Center
  • Główny śledczy: Timothy Vollmer, MD, University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion
  • Główny śledczy: Pavle Repovic, MD, Swedish Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX15/2503-N-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na VX15/2503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj