Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van VX15/2503 bij patiënten met MS

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18-60 jaar bij wie al minstens 1 jaar de diagnose MS is gesteld, zoals gedefinieerd door de herzieningen van 2010 van de McDonald-criteria
• Heeft bij screening een EDSS-score van 0 tot en met 6,5
• Heeft een body mass index van 18 tot 32 kg/m2
• Is bereid om een ​​hersen-MRI te ondergaan en heeft geen contra-indicaties
• Bereid zijn om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de dosis VX15/2503, tenzij de patiënt chirurgisch steriel of postmenopauzaal is. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 2 maanden voor het bezoek op dag 1 zijn begonnen met het gebruik van adequate anticonceptie.
• Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het uitstellen van het doneren van sperma gedurende 6 maanden na toediening van VX15/2503
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening, die bij aanvang zal worden bevestigd met behulp van een urinetest vóór toediening van VX15/2503
• Is bereid af te zien van andere vormen van experimentele behandeling tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Had een MS-terugval die niet stabiliseerde binnen de 30 dagen voor aanvang van de screening.
• Heeft een klinisch significante cardiale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische/gynaecologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische of nieraandoeningen; een voorgeschiedenis heeft van relevante klinisch significante allergische of anafylactische reacties; of heeft een andere klinisch significante ernstige ziekte die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de patiënt of de evaluaties, procedures of voltooiing van de studie zou verstoren
• Heeft een klinisch significante laboratoriumwaarde buiten het normale bereik voor MS-patiënten bij screening, of heeft een abnormale hematologische, nier- of leverfunctie op basis van laboratoriumtests
• Is een zwangere of borstvoeding gevende vrouw
• Is binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering behandeld met een ziektemodificerende therapie voor MS anders dan interferon bèta of glatirameeracetaat
• Is behandeld met natalizumab, daclizumab of fingolimod voor welke indicatie dan ook binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering
• Heeft een eerdere behandeling gehad met alemtuzumab, rituximab, mitoxantron, totale lymfoïde bestraling, beenmergtransplantatie of T-cel- of T-celreceptorvaccinatie
• Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering een experimenteel middel gekregen, of binnen een periode gelijk aan 5 halfwaardetijden van het middel (welke van de twee het langst is); of is momenteel betrokken bij enig ander onderzoek
• Heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan in de 4 weken voorafgaand aan de dosering
• Heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III tot IV), symptomatische ischemie, geleidingsafwijkingen die niet onder controle zijn door conventionele interventie, of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering
• Heeft een klinisch significante ECG-bevinding bij screening
• Heeft een bekende of vermoede humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B- of hepatitis C-infectie
• Heeft een bekende of vermoede allergie voor Gd of een andere contra-indicatie voor hersen-MRI
• Heeft een voorgeschiedenis van een opportunistische infectie of een voorgeschiedenis van acute infectie waarvoor systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen 6 weken voorafgaand aan de dosering (anti-infectieuze therapie moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de dosering zijn voltooid)
• Heeft een andere bijkomende ziekte of aandoening, inclusief alcohol- of drugsverslaving zoals bepaald door de onderzoeker, die van invloed kan zijn op de therapietrouw van de patiënt of het vermogen om het onderzoek te voltooien
• Voorgeschiedenis van convulsies of onverklaarbare black-outs of voorgeschiedenis van toevallen binnen 3 maanden na screening
• Geschiedenis van zelfmoordgedachten binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, episode van ernstige depressie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
• Heeft een gevoeligheid voor VX15/2503 of de ingrediënten of hulpstoffen van VX15/2503, of bekende of vermoede gevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide producten
• Heeft meer dan 1 eenheid bloed gedoneerd of verloren in de 60 dagen voorafgaand aan de screening