Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du VX15/2503 chez les patients atteints de SEP

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 à 60 ans qui ont reçu un diagnostic de SEP depuis au moins 1 an, tel que défini par les révisions de 2010 des critères de McDonald
• A un score EDSS de 0 à 6,5 inclus lors de la sélection
• A un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2
• Est prêt à subir et n'a aucune contre-indication à l'IRM cérébrale
• - Disposé à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après la dose de VX15/2503, sauf si la patiente est chirurgicalement stérile ou ménopausée. Les femmes en âge de procréer doivent avoir commencé à utiliser une contraception adéquate au moins 2 mois avant la visite du jour 1.
• Les patients masculins doivent accepter de différer le don de sperme pendant 6 mois après l'administration de VX15/2503
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, qui sera confirmé au départ à l'aide d'un test d'urine avant l'administration de VX15/2503
• Est prêt à renoncer à d'autres formes de traitement expérimental pendant l'étude

Critère d'exclusion:

• A eu une rechute de SEP qui ne s'est pas stabilisée dans les 30 jours précédant le début du dépistage.
• A des troubles cardiaques, endocriniens, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques/gynécologiques, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques ou rénaux cliniquement significatifs ; a des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques pertinentes sur le plan clinique ; ou a toute autre maladie majeure cliniquement significative qui, telle qu'évaluée par l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du patient ou interférerait avec les évaluations, les procédures ou l'achèvement de l'étude
• A une valeur de laboratoire cliniquement significative en dehors de la plage normale pour les patients atteints de SEP lors du dépistage, ou a une fonction hématologique, rénale ou hépatique anormale basée sur des tests de laboratoire
• Est une femme enceinte ou qui allaite
• A reçu un traitement avec un traitement modificateur de la maladie de la SEP autre que l'interféron bêta ou l'acétate de glatiramère dans les 3 mois précédant l'administration
• A été traité par natalizumab, daclizumab ou fingolimod pour toute indication dans les 6 mois précédant l'administration
• A déjà reçu un traitement par alemtuzumab, rituximab, mitoxantrone, irradiation lymphoïde totale, greffe de moelle osseuse ou vaccination contre les lymphocytes T ou les récepteurs des lymphocytes T
• A reçu un agent expérimental dans les 6 mois précédant l'administration, ou dans une période équivalente à 5 demi-vies de l'agent (selon la plus longue ); ou est actuellement impliqué dans toute autre étude de recherche
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'administration
• A des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Class III à IV), d'ischémie symptomatique, d'anomalies de conduction non contrôlées par une intervention conventionnelle ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'administration
• Présente un ECG cliniquement significatif lors du dépistage
• A une infection connue ou soupçonnée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B ou l'hépatite C
• A une allergie connue ou suspectée à Gd ou une autre contre-indication à l'IRM cérébrale
• A des antécédents d'infection opportuniste ou des antécédents d'infection aiguë nécessitant des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 6 semaines précédant l'administration (le traitement anti-infectieux doit avoir été terminé au moins 4 semaines avant l'administration)
• A toute autre maladie ou affection intercurrente, y compris la dépendance à l'alcool ou aux drogues, telle que déterminée par l'investigateur, qui pourrait avoir une incidence sur la conformité du patient ou sa capacité à terminer l'étude
• Antécédents de troubles convulsifs ou d'évanouissements inexpliqués ou antécédents de convulsions dans les 3 mois suivant le dépistage
• Antécédents d'idées suicidaires dans les 3 mois précédant le dépistage, épisode de dépression sévère dans les 3 mois précédant le dépistage
• A une sensibilité au VX15/2503 ou aux ingrédients ou excipients du VX15/2503, ou une sensibilité connue ou suspectée aux produits dérivés de cellules de mammifères
• A donné ou perdu plus d'une unité de sang dans les 60 jours précédant le dépistage