Оценка безопасности, переносимости и ФК VX15/2503 у пациентов с РС

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18-60 лет, у которых был диагностирован рассеянный склероз не менее 1 года в соответствии с пересмотренными критериями Макдональдса 2010 г.
• Имеет балл EDSS от 0 до 6,5 включительно при скрининге
• Имеет индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2.
• Готов пройти и не имеет противопоказаний к МРТ головного мозга
• Готовность использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после введения дозы VX15/2503, за исключением случаев хирургической стерильности пациента или постменопаузы. Женщины детородного возраста должны начать использовать адекватную контрацепцию не менее чем за 2 месяца до визита в первый день.
• Пациенты мужского пола должны дать согласие на отсрочку от донорства спермы в течение 6 месяцев после введения VX15/2503.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, который будет подтвержден на исходном уровне с помощью анализа мочи перед введением VX15/2503.
• Готов отказаться от других форм экспериментального лечения во время исследования

Критерий исключения:

• Был рецидив РС, который не стабилизировался в течение 30 дней до начала скрининга.
• Имеет какие-либо клинически значимые сердечные, эндокринные, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические/гинекологические, легочные, неврологические, психиатрические или почечные заболевания; имеет в анамнезе соответствующие клинически значимые аллергические или анафилактические реакции; или имеет любое другое клинически значимое серьезное заболевание, которое, по оценке исследователя, может представлять риск для безопасности пациента или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
• Имеет любое клинически значимое лабораторное значение за пределами нормального диапазона для пациентов с РС при скрининге или имеет аномальную гематологическую, почечную или печеночную функцию, основанную на лабораторных тестах.
• Беременная или кормящая женщина
• Получал лечение какой-либо терапией, модифицирующей течение рассеянного склероза, кроме бета-интерферона или глатирамера ацетата, в течение 3 месяцев до введения дозы
• Получал лечение натализумабом, даклизумабом или финголимодом по любому показанию в течение 6 месяцев до введения дозы
• Ранее проводилось лечение алемтузумабом, ритуксимабом, митоксантроном, тотальное лимфоидное облучение, трансплантация костного мозга или вакцинация против Т-клеток или Т-клеточных рецепторов
• Получал какой-либо экспериментальный агент в течение 6 месяцев до дозирования или в течение периода, эквивалентного 5 периодам полувыведения агента (в зависимости от того, что дольше); или в настоящее время участвует в любом другом исследовании
• Перенес какое-либо серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения дозы
• Имеет в анамнезе застойную сердечную недостаточность (класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), симптоматическую ишемию, нарушения проводимости, не поддающиеся обычному вмешательству, или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до введения дозы
• Имеет клинически значимую находку на ЭКГ при скрининге
• Имеет известный или подозреваемый вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В или гепатит С.
• Имеет известную или предполагаемую аллергию на Gd или другие противопоказания к МРТ головного мозга.
• Имеет в анамнезе оппортунистическую инфекцию или острую инфекцию, требующую системных антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 6 недель до дозирования (противоинфекционная терапия должна быть завершена по крайней мере за 4 недели до дозирования)
• Имеет какое-либо другое интеркуррентное заболевание или состояние, включая алкогольную или наркотическую зависимость, установленную исследователем, которая может повлиять на соблюдение пациентом режима исследования или его способность завершить исследование.
• История судорожного расстройства или необъяснимых провалов в памяти или история судорог в течение 3 месяцев после скрининга
• История суицидальных мыслей в течение 3 месяцев до скрининга, эпизод тяжелой депрессии в течение 3 месяцев до скрининга
• Имеет чувствительность к VX15/2503 или ингредиентам или наполнителям VX15/2503, или известную или предполагаемую чувствительность к продуктам, полученным из клеток млекопитающих.
• Сдал или потерял более 1 единицы крови за 60 дней до скрининга