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다발성 경화증 환자에서 VX15/2503의 안전성, 내약성 및 약동학적 평가

2015년 2월 5일 업데이트: Vaccinex Inc.

다발성 경화증 환자에서 정맥 주사 VX15/2503의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 상행 단일 용량 연구

이 연구의 목적은 다발성 경화증 환자에서 VX15/2503의 IV 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 연구의 확대 부분은 최대 내약 용량(MTD) 또는 MTD가 발견되지 않는 경우 최대 투여 용량을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VX15/2503-N-101은 다발성 경화증 환자에서 IV 투여 VX15/2503의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 증량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이것은 낮은 용량의 VX15/2503에서 시작하는 용량 증량 절차를 사용하여 달성되며 최대 허용 용량이 확인될 때까지 미리 정의된 매개변수를 기반으로 계속됩니다. VX15/2503과 위약을 투여하기 위해 환자를 4:1 비율로 무작위 배정합니다. 환자와 연구 팀은 각 환자가 받는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 약물인 VX15/2503은 세마포린 4D(SEMA4D; CD100) 항원에 결합하는 인간화 단일 클론 항체입니다. 실험적 증거는 SEMA4D의 항체 중화가 다발성 경화증 치료를 위한 새로운 치료 전략을 나타낼 수 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital, Aschutz Inpatient Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University - University Health Center
    • New York
      • Latham, New York, 미국, 12110
        • MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준에 대한 2010 개정판에 정의된 바와 같이 최소 1년 동안 다발성 경화증 진단을 받은 18-60세의 환자
  • 스크리닝 시 0 내지 6.5(포함)의 EDSS 점수를 가짐
  • 체질량 지수는 18~32kg/m2입니다.
  • 뇌 MRI를 받을 의향이 있고 금기 사항이 없는 경우
  • 환자가 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후가 아닌 한, 연구 기간 내내 그리고 VX15/2503 투여 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용합니다. 가임 여성은 1일차 방문 최소 2개월 전에 적절한 피임법을 사용하기 시작했어야 합니다.
  • 남성 환자는 VX15/2503 투여 후 6개월 동안 정자 기증 연기에 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 이는 VX15/2503 투여 전 소변 검사를 사용하여 기준선에서 확인됩니다.
  • 연구 기간 동안 다른 형태의 실험적 치료를 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시작 전 30일 이내에 안정화되지 않은 MS 재발이 있었습니다.
  • 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기/부인과, 폐, 신경, 정신 또는 신장 질환이 있거나; 관련된 임상적으로 중요한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다. 또는 연구자가 평가한 바와 같이 환자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 주요 질병이 있습니다.
  • 스크리닝 시 MS 환자에 대한 정상 범위를 벗어나는 임상적으로 유의한 실험실 값이 있거나 실험실 테스트를 기반으로 비정상적인 혈액학적, 신장 또는 간 기능이 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 투약 전 3개월 이내에 인터페론 베타 또는 글라티라머 아세테이트 이외의 다발성 경화증 질환 조절 요법으로 치료를 받았음
  • 투약 전 6개월 이내에 어떤 적응증에 대해 natalizumab, daclizumab 또는 fingolimod로 치료를 받았습니다.
  • alemtuzumab, rituximab, mitoxantrone, 전체 림프성 방사선 조사, 골수 이식 또는 T 세포 또는 T 세포 수용체 백신 접종으로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 투약 전 6개월 이내 또는 제제의 5반감기에 해당하는 기간(둘 중 더 긴 기간) 내에 실험 제제를 투여받았습니다. 또는 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 투약 전 4주 이내에 주요 수술을 받은 경우
  • 투약 전 6개월 이내에 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III ~ IV), 증후성 허혈, 통상적인 개입으로 조절되지 않는 전도 이상 또는 심근 경색의 병력이 있음
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 소견이 있음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 뇌 MRI에 대한 Gd 또는 기타 금기 사항에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있습니다.
  • 투여 전 6주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 기회 감염 또는 급성 감염 병력이 있는 자(투여 전 최소 4주 전에 항감염 요법을 완료해야 함)
  • 연구에 대한 환자의 순응도 또는 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 연구자에 의해 결정된 알코올 또는 약물 의존성을 포함하여 다른 병발성 질병 또는 상태를 가짐
  • 발작 장애의 병력 또는 설명되지 않는 실신 또는 스크리닝 3개월 이내에 발작의 병력
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 자살 생각의 병력, 스크리닝 전 3개월 이내에 심한 우울증 삽화
  • VX15/2503 또는 VX15/2503의 성분 또는 부형제에 대한 민감성 또는 포유류 세포 유래 제품에 대한 민감성이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 스크리닝 전 60일 동안 1단위 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
의약품: 위약
단일 용량 정맥 투여
실험적: VX15/2503
의약품: VX15/2503
단일 용량 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수에 따라 결정되는 안전성/내약성
기간: 용량 코호트에 따라 최대 12주
용량 코호트에 따라 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VX15/2503의 반감기
기간: 용량 코호트에 따라 최대 12주
용량 코호트에 따라 최대 12주
VX15/2503의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 용량 코호트에 따라 최대 12주
용량 코호트에 따라 최대 12주
VX15/2503의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 용량 코호트에 따라 최대 12주
용량 코호트에 따라 최대 12주
항약물 항체가 발생한 환자 수
기간: 용량 코호트에 따라 최대 12주
용량 코호트에 따라 최대 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
셀룰러 세마포린 4D(SEMA4D; CD100) 포화도 퍼센트
기간: 용량 코호트에 따라 최대 12주
용량 코호트에 따라 최대 12주
VX15/2503 용량 수준 대 혈청 SEMA4D 수준
기간: 용량 코호트에 따라 최대 12주
용량 코호트에 따라 최대 12주
VX15/2503 선량 수준과 비교한 자기공명영상(MRI) 매개변수의 변화
기간: 투약 후 4주까지 스크리닝

MRI 매개변수:

  • T1 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 수
  • T2 병변의 수
  • 조사 부위에 영상 처리 능력이 있는 경우 T1 및 T2 병변의 총 부피
투약 후 4주까지 스크리닝
VX15/2503 용량 대 Kurtzke 확장 장애 상태 척도의 변화
기간: 용량 코호트에 따라 최대 12주
용량 코호트에 따라 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vaccinex Inc.

협력자

PRA Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Lynch, MD, University of Kansas Medical Center
  • 연구 책임자: John Leonard, PhD, Vaccinex Inc.
  • 수석 연구원: Keith R Edwards, MD, FAAD, MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
  • 수석 연구원: Christopher C LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • 수석 연구원: T H Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • 수석 연구원: Lawrence M Samkoff, MD, University of Rochester
  • 수석 연구원: Lael A Stone, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Omar Khan, MD, Wayne State University - University Health Center
  • 수석 연구원: David H Mattson, MD, Indiana University Health Neuroscience Center
  • 수석 연구원: Timothy Vollmer, MD, University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion
  • 수석 연구원: Pavle Repovic, MD, Swedish Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX15/2503-N-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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