Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og PK av VX15/2503 hos pasienter med MS

5. februar 2015 oppdatert av: Vaccinex Inc.

En fase I, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til intravenøs VX15/2503 hos pasienter med multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved IV-administrasjon av VX15/2503 hos pasienter med multippel sklerose. Opptrappingsdelen av studien vil bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) eller den maksimale administrerte dosen hvis ingen MTD blir funnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VX15/2503-N-101 er en enkelt stigende doseeskalering, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til IV-administrert VX15/2503 hos pasienter med multippel sklerose. Dette vil bli oppnådd ved å bruke en doseeskaleringsprosedyre som starter med en lav dose av VX15/2503 og vil fortsette basert på forhåndsdefinerte parametere til den maksimalt tolererte dosen er identifisert. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 4:1 for å motta VX15/2503 til placebo. Pasientene og studieteamet vil bli blindet for behandlingen som hver enkelt pasient får.

Studiemedikamentet, VX15/2503, er et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg til semaphorin 4D (SEMA4D; CD100)-antigenet. Eksperimentelle bevis tyder på at antistoffnøytralisering av SEMA4D kan representere en ny terapeutisk strategi for behandling av multippel sklerose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Aschutz Inpatient Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University - University Health Center
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18-60 år som har blitt diagnostisert med MS i minst 1 år som definert av 2010-revisjonene av McDonald-kriteriene
  • Har en EDSS-score på 0 til 6,5 inklusive ved screening
  • Har en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2
  • Er villig til å gjennomgå og har ingen kontraindikasjoner for hjerne-MR
  • Villig til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter dosen av VX15/2503, med mindre pasienten er kirurgisk steril eller postmenopausal. Kvinner i fertil alder må ha begynt å bruke adekvat prevensjon minst 2 måneder før besøket dag 1.
  • Mannlige pasienter må godta å utsette å donere sæd i 6 måneder etter administrering av VX15/2503
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, som vil bli bekreftet ved baseline ved bruk av en urinprøve før administrering av VX15/2503
  • Er villig til å gi avkall på andre former for eksperimentell behandling i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde et MS-tilbakefall som ikke stabiliserte seg innen 30 dager før screeningstart.
  • Har noen klinisk signifikante hjerte-, endokrine, hematologiske, hepatiske, immunologiske, metabolske, urologiske/gynekologiske, pulmonale, nevrologiske, psykiatriske eller nyretilstander; har en historie med relevante klinisk signifikante allergiske eller anafylaktiske reaksjoner; eller har en annen klinisk signifikant alvorlig sykdom som, som vurdert av etterforskeren, vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringene, prosedyrene eller fullføringen
  • Har noen klinisk signifikant laboratorieverdi utenfor normalområdet for MS-pasienter ved screening, eller har unormal hematologisk, nyre- eller leverfunksjon basert på laboratorietester
  • Er en gravid eller ammende kvinne
  • Har mottatt behandling med annen MS sykdomsmodifiserende behandling enn interferon beta eller glatirameracetat innen 3 måneder før dosering
  • Har blitt behandlet med natalizumab, daclizumab eller fingolimod for enhver indikasjon innen 6 måneder før dosering
  • Har hatt noen tidligere behandling med alemtuzumab, rituximab, mitoksantron, total lymfoid bestråling, benmargstransplantasjon eller vaksinasjon mot T-celler eller T-celler
  • Har mottatt et eksperimentelt middel innen 6 måneder før dosering, eller innen en periode tilsvarende 5 halveringstider av middelet (avhengig av hva som er lengst); eller er for tiden involvert i en annen forskningsstudie
  • Har gjennomgått et større kirurgisk inngrep innen 4 uker før dosering
  • Har en historie med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III til IV), symptomatisk iskemi, ledningsforstyrrelser ukontrollert av konvensjonell intervensjon, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før dosering
  • Har et klinisk signifikant EKG-funn ved screening
  • Har et kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
  • Har en kjent eller mistenkt allergi mot Gd eller annen kontraindikasjon mot hjerne-MR
  • Har en historie med en opportunistisk infeksjon eller en historie med akutt infeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 6 uker før dosering (antiinfeksjonsbehandling må være fullført minst 4 uker før dosering)
  • Har andre samtidige sykdommer eller tilstander, inkludert alkohol- eller narkotikaavhengighet som bestemt av etterforskeren, som kan påvirke pasientens etterlevelse av eller evne til å fullføre studien
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller uforklarlige blackouts eller historie med anfall innen 3 måneder etter screening
  • Historie med selvmordstanker innen 3 måneder før screening, episode med alvorlig depresjon innen 3 måneder før screening
  • Har en følsomhet overfor VX15/2503 eller ingrediensene eller hjelpestoffene i VX15/2503, eller kjent eller mistenkt følsomhet overfor pattedyrcelleavledede produkter
  • Har donert eller mistet mer enn 1 enhet blod i løpet av de 60 dagene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Placebo
enkeltdose intravenøs administrering
Eksperimentell: VX15/2503
Legemiddel: VX15/2503
enkeltdose intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet/tolerabilitet bestemt av antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 12 uker avhengig av dosekohort
Opptil 12 uker avhengig av dosekohort

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Halveringstid for VX15/2503
Tidsramme: Opptil 12 uker avhengig av dosekohort
Opptil 12 uker avhengig av dosekohort
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX15/2503
Tidsramme: Opptil 12 uker avhengig av dosekohort
Opptil 12 uker avhengig av dosekohort
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) til VX15/2503
Tidsramme: Opptil 12 uker avhengig av dosekohort
Opptil 12 uker avhengig av dosekohort
Antall pasienter som utvikler antistoff-antistoff
Tidsramme: Opptil 12 uker avhengig av dosekohort
Opptil 12 uker avhengig av dosekohort

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær Semaphorin 4D (SEMA4D; CD100) prosent metning
Tidsramme: Opptil 12 uker avhengig av dosekohort
Opptil 12 uker avhengig av dosekohort
VX15/2503 dosenivå vs serum SEMA4D nivåer
Tidsramme: Opptil 12 uker avhengig av dosekohort
Opptil 12 uker avhengig av dosekohort
Endring i magnetisk resonans imaging (MRI) parametere sammenlignet med VX15/2503 dosenivå
Tidsramme: Screening til 4 uker etter dose

MR-parametre:

  • Antall T1 gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner
  • Antall T2 lesjoner
  • Totalt volum av T1- og T2-lesjoner hvis undersøkelsesstedet har bildebehandlingsevne
Screening til 4 uker etter dose
VX15/2503 dose kontra endringen i Kurtzke Expanded Disability Status Scale
Tidsramme: Opptil 12 uker avhengig av dosekohort
Opptil 12 uker avhengig av dosekohort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vaccinex Inc.

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Lynch, MD, University of Kansas Medical Center
  • Studieleder: John Leonard, PhD, Vaccinex Inc.
  • Hovedetterforsker: Keith R Edwards, MD, FAAD, MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
  • Hovedetterforsker: Christopher C LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • Hovedetterforsker: T H Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • Hovedetterforsker: Lawrence M Samkoff, MD, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Lael A Stone, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Omar Khan, MD, Wayne State University - University Health Center
  • Hovedetterforsker: David H Mattson, MD, Indiana University Health Neuroscience Center
  • Hovedetterforsker: Timothy Vollmer, MD, University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion
  • Hovedetterforsker: Pavle Repovic, MD, Swedish Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX15/2503-N-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere