Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och PK för VX15/2503 hos patienter med MS

5 februari 2015 uppdaterad av: Vaccinex Inc.

En fas I, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos intravenös VX15/2503 hos patienter med multipel skleros

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IV administrering av VX15/2503 hos patienter med multipel skleros. Upptrappningsdelen av studien kommer att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen om ingen MTD hittas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VX15/2503-N-101 är en enstaka stigande dosökning, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IV-administrerad VX15/2503 hos patienter med multipel skleros. Detta kommer att åstadkommas genom att använda en dosökningsprocedur som börjar med en låg dos av VX15/2503 och kommer att fortsätta baserat på fördefinierade parametrar tills den maximala tolererade dosen har identifierats. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 4:1 för att få VX15/2503 till placebo. Patienterna och studieteamet kommer att bli blinda för den behandling som varje patient får.

Studieläkemedlet, VX15/2503, är en humaniserad monoklonal antikropp som binder till semaforin 4D (SEMA4D; CD100)-antigenet. Experimentella bevis tyder på att antikroppsneutralisering av SEMA4D kan representera en ny terapeutisk strategi för behandling av multipel skleros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital, Aschutz Inpatient Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University - University Health Center
    • New York
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-60 år som har diagnostiserats med MS i minst 1 år enligt definitionen av 2010 års revisioner av McDonald-kriterierna
  • Har ett EDSS-poäng på 0 till 6,5 vid screening
  • Har ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2
  • Är villig att genomgå och har inga kontraindikationer mot hjärn-MR
  • Villig att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och i 6 månader efter dosen av VX15/2503, om inte patienten är kirurgiskt steril eller postmenopausal. Kvinnor i fertil ålder måste ha börjat använda adekvat preventivmedel minst 2 månader före besöket dag 1.
  • Manliga patienter måste gå med på att avstå från att donera spermier i 6 månader efter administrering av VX15/2503
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening, vilket kommer att bekräftas vid baslinjen med ett urintest innan administrering av VX15/2503
  • Är villig att avstå från andra former av experimentell behandling under studien

Exklusions kriterier:

  • Hade ett MS-relaps som inte stabiliserades inom 30 dagar innan screeningstart.
  • Har några kliniskt signifikanta hjärt-, endokrina, hematologiska, hepatiska, immunologiska, metaboliska, urologiska/gynekologiska, pulmonella, neurologiska, psykiatriska eller njurtillstånd; har en historia av relevanta kliniskt signifikanta allergiska eller anafylaktiska reaktioner; eller har någon annan kliniskt signifikant allvarlig sjukdom som, enligt bedömningen av utredaren, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingarna, procedurerna eller slutförandet
  • Har något kliniskt signifikant laboratorievärde utanför det normala intervallet för MS-patienter vid screening, eller har onormal hematologisk, njur- eller leverfunktion baserat på laboratorietester
  • Är en gravid eller ammande kvinna
  • Har fått behandling med någon annan MS-sjukdomsmodifierande behandling än interferon beta eller glatirameracetat inom 3 månader före dosering
  • Har behandlats med natalizumab, daclizumab eller fingolimod för någon indikation inom 6 månader före dosering
  • Har tidigare haft behandling med alemtuzumab, rituximab, mitoxantron, total lymfoid bestrålning, benmärgstransplantation eller T-cells- eller T-cellsreceptorvaccination
  • Har fått något experimentellt medel inom 6 månader före dosering, eller inom en period motsvarande 5 halveringstider av medlet (beroende på vilket som är längre); eller är för närvarande involverad i någon annan forskningsstudie
  • Har genomgått något större kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före dosering
  • Har en historia av kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III till IV), symptomatisk ischemi, överledningsstörningar okontrollerade av konventionell intervention eller hjärtinfarkt inom 6 månader före dosering
  • Har ett kliniskt signifikant EKG-fynd vid screening
  • Har ett känt eller misstänkt humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B- eller hepatit C-infektion
  • Har en känd eller misstänkt allergi mot Gd eller annan kontraindikation mot hjärn-MRT
  • Har en historia av en opportunistisk infektion eller en historia av akut infektion som kräver systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 6 veckor före dosering (antiinfektionsbehandling måste ha avslutats minst 4 veckor före dosering)
  • Har någon annan interkurrent sjukdom eller tillstånd, inklusive alkohol- eller drogberoende, som bestämts av utredaren, som kan påverka patientens överensstämmelse med eller förmåga att slutföra studien
  • Historik med anfallsstörning eller oförklarliga blackouts eller anamnes på anfall inom 3 månader efter screening
  • Tidigare självmordstankar inom 3 månader före screening, episod av svår depression inom 3 månader före screening
  • Har en känslighet för VX15/2503 eller ingredienserna eller hjälpämnena i VX15/2503, eller känd eller misstänkt känslighet för produkter som härrör från däggdjursceller
  • Har donerat eller förlorat mer än 1 enhet blod under de 60 dagarna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Läkemedel: Placebo
engångsdos intravenös administrering
Experimentell: VX15/2503
Läkemedel: VX15/2503
engångsdos intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet/tolerabilitet bestäms av antalet patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor beroende på dosgrupp
Upp till 12 veckor beroende på dosgrupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Halveringstid för VX15/2503
Tidsram: Upp till 12 veckor beroende på dosgrupp
Upp till 12 veckor beroende på dosgrupp
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av VX15/2503
Tidsram: Upp till 12 veckor beroende på dosgrupp
Upp till 12 veckor beroende på dosgrupp
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) för VX15/2503
Tidsram: Upp till 12 veckor beroende på dosgrupp
Upp till 12 veckor beroende på dosgrupp
Antal patienter som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Upp till 12 veckor beroende på dosgrupp
Upp till 12 veckor beroende på dosgrupp

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellulär semaforin 4D (SEMA4D; CD100) procent mättnad
Tidsram: Upp till 12 veckor beroende på dosgrupp
Upp till 12 veckor beroende på dosgrupp
VX15/2503 dosnivå kontra serum SEMA4D nivåer
Tidsram: Upp till 12 veckor beroende på dosgrupp
Upp till 12 veckor beroende på dosgrupp
Förändring i parametrar för magnetisk resonanstomografi (MRI) jämfört med dosnivån VX15/2503
Tidsram: Screening till 4 veckor efter dosering

MRI-parametrar:

  • Antal T1 gadolinium (Gd)-förstärkande lesioner
  • Antal T2 lesioner
  • Total volym av T1- och T2-lesioner om undersökningsplatsen har bildbehandlingskapacitet
Screening till 4 veckor efter dosering
VX15/2503 dos kontra förändringen i Kurtzke Expanded Disability Status Scale
Tidsram: Upp till 12 veckor beroende på dosgrupp
Upp till 12 veckor beroende på dosgrupp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vaccinex Inc.

Samarbetspartners

PRA Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Lynch, MD, University of Kansas Medical Center
  • Studierektor: John Leonard, PhD, Vaccinex Inc.
  • Huvudutredare: Keith R Edwards, MD, FAAD, MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
  • Huvudutredare: Christopher C LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • Huvudutredare: T H Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • Huvudutredare: Lawrence M Samkoff, MD, University of Rochester
  • Huvudutredare: Lael A Stone, MD, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Omar Khan, MD, Wayne State University - University Health Center
  • Huvudutredare: David H Mattson, MD, Indiana University Health Neuroscience Center
  • Huvudutredare: Timothy Vollmer, MD, University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion
  • Huvudutredare: Pavle Repovic, MD, Swedish Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX15/2503-N-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera