Evaluación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de VX15/2503 en pacientes con EM

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 a 60 años de edad que han sido diagnosticados con EM durante al menos 1 año según lo definido por las revisiones de 2010 a los criterios de McDonald
• Tiene una puntuación EDSS de 0 a 6,5 ​​inclusive en la selección
• Tiene un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2
• Está dispuesto a someterse a una resonancia magnética cerebral y no tiene contraindicaciones.
• Disposición a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de estudio y durante los 6 meses posteriores a la dosis de VX15/2503, a menos que la paciente sea quirúrgicamente estéril o posmenopáusica. Las mujeres en edad fértil deben haber comenzado a usar métodos anticonceptivos adecuados al menos 2 meses antes de la visita del Día 1.
• Los pacientes varones deben aceptar diferir la donación de esperma durante 6 meses después de la administración de VX15/2503
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, que se confirmará al inicio mediante una prueba de orina antes de la administración de VX15/2503
• Está dispuesto a renunciar a otras formas de tratamiento experimental durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tuvo una recaída de EM que no se estabilizó dentro de los 30 días anteriores al inicio de la selección.
• Tiene cualquier condición cardiaca, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica/ginecológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa; tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas clínicamente significativas relevantes; o tiene cualquier otra enfermedad importante clínicamente significativa que, según la evaluación del investigador, supondría un riesgo para la seguridad del paciente o interferiría con las evaluaciones, los procedimientos o la finalización del estudio
• Tiene algún valor de laboratorio clínicamente significativo fuera del rango normal para pacientes con EM en la selección, o tiene una función hematológica, renal o hepática anormal según las pruebas de laboratorio.
• Es una mujer embarazada o amamantando
• Ha recibido tratamiento con cualquier terapia modificadora de la enfermedad de EM que no sea interferón beta o acetato de glatiramer dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
• Ha sido tratado con natalizumab, daclizumab o fingolimod por cualquier indicación dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación
• Ha recibido algún tratamiento previo con alemtuzumab, rituximab, mitoxantrona, irradiación linfoide total, trasplante de médula ósea o vacunación con células T o receptores de células T
• Ha recibido cualquier agente experimental dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación, o dentro de un período equivalente a 5 vidas medias del agente (lo que sea más largo); o está actualmente involucrado en cualquier otro estudio de investigación
• Se ha sometido a cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
• Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clase III a IV de la New York Heart Association), isquemia sintomática, anomalías de la conducción no controladas por la intervención convencional o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la dosificación
• Tiene un hallazgo de ECG clínicamente significativo en la selección
• Tiene una infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o hepatitis C
• Tiene una alergia conocida o sospechada a Gd u otra contraindicación para la resonancia magnética cerebral
• Tiene antecedentes de una infección oportunista o un historial de infección aguda que requiere antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos dentro de las 6 semanas anteriores a la dosificación (la terapia antiinfecciosa debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la dosificación)
• Tiene cualquier otra enfermedad o condición intercurrente, incluida la dependencia del alcohol o las drogas según lo determine el investigador, que podría afectar el cumplimiento o la capacidad del paciente para completar el estudio.
• Historial de trastorno convulsivo o desmayos inexplicables o historial de convulsiones dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Antecedentes de ideación suicida en los 3 meses anteriores a la selección, episodio de depresión grave en los 3 meses anteriores a la selección
• Tiene sensibilidad a VX15/2503 o a los ingredientes o excipientes de VX15/2503, o sensibilidad conocida o sospechada a productos derivados de células de mamíferos
• Ha donado o perdido más de 1 unidad de sangre en los 60 días anteriores a la selección