Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK VX15/2503 u pacientů s RS

5. února 2015 aktualizováno: Vaccinex Inc.

Fáze I, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního VX15/2503 u pacientů s roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IV podání VX15/2503 u pacientů s roztroušenou sklerózou. Eskalace části studie určí maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální podanou dávku, pokud není nalezena žádná MTD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VX15/2503-N-101 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednoduchou vzestupnou dávkou, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost IV podávaného VX15/2503 u pacientů s roztroušenou sklerózou. Toho bude dosaženo použitím postupu eskalace dávky počínaje nízkou dávkou VX15/2503 a bude pokračovat na základě předem definovaných parametrů, dokud nebude identifikována maximální tolerovaná dávka. Pacienti budou randomizováni v poměru 4:1, aby dostávali VX15/2503 k placebu. Pacienti a studijní tým budou zaslepeni vůči léčbě, kterou každý pacient dostává.

Studovaný lék, VX15/2503, je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na antigen semaforinu 4D (SEMA4D; CD100). Experimentální důkazy naznačují, že neutralizace SEMA4D protilátkou může představovat novou terapeutickou strategii pro léčbu roztroušené sklerózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital, Aschutz Inpatient Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University - University Health Center
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–60 let, u kterých byla diagnostikována RS po dobu alespoň 1 roku, jak je definováno v revizích McDonaldových kritérií z roku 2010
  • Má skóre EDSS 0 až 6,5 včetně při screeningu
  • Má index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2
  • Je ochoten podstoupit MRI mozku a nemá žádné kontraindikace
  • Ochota používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po dávce VX15/2503, pokud pacientka není chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální. Ženy ve fertilním věku musí začít používat vhodnou antikoncepci nejméně 2 měsíce před návštěvou 1. dne.
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s odložením darování spermatu po dobu 6 měsíců po podání VX15/2503
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, který bude potvrzen na začátku pomocí testu moči před podáním VX15/2503
  • Je ochoten se během studie vzdát jiných forem experimentální léčby

Kritéria vyloučení:

  • Měl relaps RS, který se nestabilizoval během 30 dnů před začátkem screeningu.
  • Má jakékoli klinicky významné srdeční, endokrinní, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické/gynekologické, plicní, neurologické, psychiatrické nebo renální stavy; má v anamnéze relevantní klinicky významné alergické nebo anafylaktické reakce; nebo má jakékoli jiné klinicky významné závažné onemocnění, které by podle hodnocení zkoušejícího představovalo riziko pro bezpečnost pacienta nebo narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie
  • Má jakoukoli klinicky významnou laboratorní hodnotu mimo normální rozmezí pro pacienty s RS při screeningu nebo má abnormální hematologické, ledvinové nebo jaterní funkce na základě laboratorních testů
  • Je těhotná nebo kojící žena
  • byl během 3 měsíců před podáním dávky léčen jinou terapií modifikující onemocnění RS než interferonem beta nebo glatiramer acetátem
  • Byl léčen natalizumabem, daklizumabem nebo fingolimodem pro jakoukoli indikaci během 6 měsíců před podáním
  • podstoupil jakoukoli předchozí léčbu alemtuzumabem, rituximabem, mitoxantronem, celkové ozáření lymfatických uzlin, transplantaci kostní dřeně nebo vakcinaci T lymfocytů nebo receptorů T lymfocytů
  • obdržel jakoukoli experimentální látku během 6 měsíců před podáním dávky nebo v období odpovídajícím 5 poločasům rozpadu látky (podle toho, co je delší); nebo je v současné době zapojen do jakékoli jiné výzkumné studie
  • Během 4 týdnů před podáním podstoupil jakýkoli větší chirurgický zákrok
  • Má v anamnéze městnavé srdeční selhání (třída III až IV podle New York Heart Association), symptomatickou ischemii, poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před podáním dávky
  • Při screeningu má klinicky významný EKG nález
  • Má známou nebo suspektní infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Má známou nebo suspektní alergii na Gd nebo jinou kontraindikaci k MRI mozku
  • Má v anamnéze oportunní infekci nebo anamnézu akutní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 6 týdnů před podáním dávky (antiinfekční léčba musí být dokončena alespoň 4 týdny před podáním dávky)
  • Má jakékoli jiné interkurentní onemocnění nebo stav, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, jak bylo stanoveno zkoušejícím, které by mohlo ovlivnit pacientovo dodržování nebo schopnost dokončit studii
  • Záchvatová porucha nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí nebo záchvaty v anamnéze do 3 měsíců od screeningu
  • Sebevražedné myšlenky v anamnéze během 3 měsíců před screeningem, epizoda těžké deprese během 3 měsíců před screeningem
  • Má citlivost na VX15/2503 nebo složky či pomocné látky VX15/2503 nebo je známou nebo předpokládanou citlivostí na produkty pocházející z savčích buněk
  • Daroval nebo ztratil více než 1 jednotku krve během 60 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
jednorázové intravenózní podání
Experimentální: VX15/2503
Lék: VX15/2503
jednorázové intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost/tolerabilita určená počtem pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 12 týdnů v závislosti na dávkové kohortě
Až 12 týdnů v závislosti na dávkové kohortě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poločas rozpadu VX15/2503
Časové okno: Až 12 týdnů v závislosti na dávkové kohortě
Až 12 týdnů v závislosti na dávkové kohortě
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) VX15/2503
Časové okno: Až 12 týdnů v závislosti na dávkové kohortě
Až 12 týdnů v závislosti na dávkové kohortě
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) VX15/2503
Časové okno: Až 12 týdnů v závislosti na dávkové kohortě
Až 12 týdnů v závislosti na dávkové kohortě
Počet pacientů, u kterých se vyvinou protilékové protilátky
Časové okno: Až 12 týdnů v závislosti na dávkové kohortě
Až 12 týdnů v závislosti na dávkové kohortě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní saturace buněčného semaforinu 4D (SEMA4D; CD100).
Časové okno: Až 12 týdnů v závislosti na dávkové kohortě
Až 12 týdnů v závislosti na dávkové kohortě
Hladina dávky VX15/2503 vs. hladiny SEMA4D v séru
Časové okno: Až 12 týdnů v závislosti na dávkové kohortě
Až 12 týdnů v závislosti na dávkové kohortě
Změna parametrů zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ve srovnání s úrovní dávky VX15/2503
Časové okno: Screening do 4 týdnů po dávce

Parametry MRI:

  • Počet lézí zvyšujících T1 gadolinium (Gd).
  • Počet lézí T2
  • Celkový objem lézí T1 a T2, pokud má vyšetřované místo schopnost zpracování zobrazení
Screening do 4 týdnů po dávce
Dávka VX15/2503 vs. změna Kurtzkeho rozšířené stupnice stavu postižení
Časové okno: Až 12 týdnů v závislosti na dávkové kohortě
Až 12 týdnů v závislosti na dávkové kohortě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaccinex Inc.

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Lynch, MD, University of Kansas Medical Center
  • Ředitel studie: John Leonard, PhD, Vaccinex Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith R Edwards, MD, FAAD, MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: T H Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence M Samkoff, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Lael A Stone, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Khan, MD, Wayne State University - University Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David H Mattson, MD, Indiana University Health Neuroscience Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Vollmer, MD, University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion
  • Vrchní vyšetřovatel: Pavle Repovic, MD, Swedish Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX15/2503-N-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VX15/2503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit