Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VX15/2503 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelése SM-ben szenvedő betegeknél

2015. február 5. frissítette: Vaccinex Inc.

I. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő, egyszeri dózisú vizsgálat az intravénás VX15/2503 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a VX15/2503 intravénás beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. A vizsgálat eszkalációs része határozza meg a maximális tolerált dózist (MTD) vagy a Maximális beadott dózist, ha nem talál MTD-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VX15/2503-N-101 egy egyszeri növekvő dózis-eszkalációs, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a sclerosis multiplexben szenvedő betegek intravénásán beadott VX15/2503 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. Ezt egy dózisemelési eljárással érik el, amely a VX15/2503 alacsony dózisával kezdődik, és előre meghatározott paraméterek alapján folytatódik a maximális tolerálható dózis azonosításáig. A betegeket 4:1 arányban randomizálják, hogy VX15/2503-at kapjanak placebóval szemben. A betegek és a vizsgálati csoport vakok lesznek az egyes betegek kezelésében.

A vizsgált gyógyszer, a VX15/2503, egy humanizált monoklonális antitest, amely a szemaforin 4D (SEMA4D; CD100) antigénhez kötődik. A kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy a SEMA4D antitest-semlegesítése új terápiás stratégiát jelenthet a sclerosis multiplex kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital, Aschutz Inpatient Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University - University Health Center
    • New York
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves betegek, akiknél legalább 1 éve diagnosztizáltak SM-et a McDonald-kritériumok 2010-es felülvizsgálata szerint
  • EDSS-pontszáma 0 és 6,5 között van a szűréskor
  • Testtömegindexe 18-32 kg/m2
  • Hajlandó átesni az agyi MRI-n, és nincs ellenjavallata
  • Hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a VX15/2503 adagolása után 6 hónapig, kivéve, ha a beteg műtétileg steril vagy posztmenopauzás. A fogamzóképes korú nőknek legalább 2 hónappal az első napi vizit előtt el kell kezdeniük a megfelelő fogamzásgátlást.
  • A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a VX15/2503 beadását követően 6 hónapig elhalasztják a spermaadást
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, amelyet a VX15/2503 beadása előtt vizeletvizsgálattal kell megerősíteni.
  • A vizsgálat során hajlandó lemondani a kísérleti kezelés egyéb formáiról

Kizárási kritériumok:

  • SM-relapszusa volt, amely nem stabilizálódott a szűrés megkezdése előtti 30 napon belül.
  • Klinikailag jelentős szív-, endokrin-, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai/nőgyógyászati, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai vagy vesebetegsége van; releváns, klinikailag jelentős allergiás vagy anafilaxiás reakciója van a kórelőzményében; vagy bármilyen más klinikailag jelentős betegsége van, amely a vizsgáló értékelése szerint kockázatot jelentene a betegbiztonságra, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését
  • Bármilyen klinikailag szignifikáns laboratóriumi értéke a szűrés során az SM betegek normál tartományán kívül esik, vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján kóros hematológiai, vese- vagy májfunkciója van
  • Terhes vagy szoptató nő
  • béta-interferon vagy glatiramer-acetát kivételével bármilyen SM betegségmódosító kezelésben részesült az adagolást megelőző 3 hónapon belül
  • Bármilyen indikáció miatt natalizumabbal, daclizumabbal vagy fingolimoddal kezelték az adagolást megelőző 6 hónapon belül
  • Korábban részesült alemtuzumabbal, rituximabbal, mitoxantronnal, teljes limfoid besugárzással, csontvelő-transzplantációval vagy T-sejt- vagy T-sejt-receptor-oltással
  • Bármilyen kísérleti szert kapott az adagolást megelőző 6 hónapon belül, vagy a szer 5 felezési idejével egyenértékű időszakon belül (amelyik hosszabb); vagy jelenleg más kutatásban vesz részt
  • Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozáson esett át az adagolást megelőző 4 héten belül
  • A kórelőzményében pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III–IV. osztály), tüneti ischaemia, hagyományos beavatkozással nem kontrollált vezetési rendellenességek vagy szívizominfarktus szerepelt az adagolást megelőző 6 hónapon belül
  • Szűréskor klinikailag jelentős EKG-lelete van
  • Ismert vagy gyaníthatóan humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van
  • Gd-allergiája ismert vagy gyanítható, vagy az agyi MRI más ellenjavallata van
  • Az anamnézisben opportunista fertőzés vagy szisztémás antibiotikumokat, vírusellenes vagy gombaellenes szereket igénylő akut fertőzés szerepelt az adagolást megelőző 6 héten belül (a fertőzésellenes kezelést az adagolás előtt legalább 4 héttel be kell fejezni)
  • Bármilyen más olyan betegsége vagy állapota van, beleértve az alkohol- vagy kábítószer-függőséget, amint azt a vizsgáló megállapította, és amely befolyásolhatja a betegnek a vizsgálatnak való megfelelését vagy a vizsgálat befejezésének képességét
  • A kórtörténetben görcsrohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztések vagy görcsrohamok a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Öngyilkossági gondolatok a szűrést megelőző 3 hónapon belül, súlyos depressziós epizód a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Érzékeny a VX15/2503-ra vagy a VX15/2503 összetevőire vagy segédanyagaira, vagy ismert vagy gyaníthatóan érzékeny az emlős sejtekből származó termékekre
  • 1 egységnél több vért adott vagy vesztett a szűrést megelőző 60 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
Drog: Placebo
egyszeri adag intravénás beadása
Kísérleti: VX15/2503
Drog: VX15/2503
egyszeri adag intravénás beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság/tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel járó betegek számától függően
Időkeret: Legfeljebb 12 hét az adagolási csoporttól függően
Legfeljebb 12 hét az adagolási csoporttól függően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VX15/2503 felezési ideje
Időkeret: Legfeljebb 12 hét az adagolási csoporttól függően
Legfeljebb 12 hét az adagolási csoporttól függően
A VX15/2503 plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Legfeljebb 12 hét az adagolási csoporttól függően
Legfeljebb 12 hét az adagolási csoporttól függően
A VX15/2503 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Legfeljebb 12 hét az adagolási csoporttól függően
Legfeljebb 12 hét az adagolási csoporttól függően
Azon betegek száma, akiknél gyógyszerellenes antitest alakul ki
Időkeret: Legfeljebb 12 hét az adagolási csoporttól függően
Legfeljebb 12 hét az adagolási csoporttól függően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cellular Semaphorin 4D (SEMA4D; CD100) százalékos telítettség
Időkeret: Legfeljebb 12 hét az adagolási csoporttól függően
Legfeljebb 12 hét az adagolási csoporttól függően
VX15/2503 dózisszint vs szérum SEMA4D szint
Időkeret: Legfeljebb 12 hét az adagolási csoporttól függően
Legfeljebb 12 hét az adagolási csoporttól függően
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) paramétereinek változása a VX15/2503 dózisszinthez képest
Időkeret: Szűrés az adagolást követő 4 hétig

MRI paraméterek:

  • A T1 gadolínium (Gd) szintjét fokozó elváltozások száma
  • T2 léziók száma
  • A T1 és T2 léziók teljes térfogata, ha a vizsgálati hely rendelkezik képalkotó feldolgozási képességgel
Szűrés az adagolást követő 4 hétig
VX15/2503 dózis a Kurtzke kiterjesztett rokkantsági státusz skála változásával szemben
Időkeret: Legfeljebb 12 hét az adagolási csoporttól függően
Legfeljebb 12 hét az adagolási csoporttól függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vaccinex Inc.

Együttműködők

PRA Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Lynch, MD, University of Kansas Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: John Leonard, PhD, Vaccinex Inc.
  • Kutatásvezető: Keith R Edwards, MD, FAAD, MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
  • Kutatásvezető: Christopher C LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • Kutatásvezető: T H Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • Kutatásvezető: Lawrence M Samkoff, MD, University of Rochester
  • Kutatásvezető: Lael A Stone, MD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Omar Khan, MD, Wayne State University - University Health Center
  • Kutatásvezető: David H Mattson, MD, Indiana University Health Neuroscience Center
  • Kutatásvezető: Timothy Vollmer, MD, University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion
  • Kutatásvezető: Pavle Repovic, MD, Swedish Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX15/2503-N-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a VX15/2503

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel