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再発性婦人科がんまたは乳がん患者の生活の質を改善するためのストレス軽減

2015年10月8日 更新者：Barbara Andersen、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

婦人科または乳癌再発患者に対する生体行動学的介入

このパイロット臨床試験では、再発性婦人科がんまたは乳がん患者の生活の質を改善する際のストレス軽減について研究しています。 ストレス軽減プログラムへの参加は、婦人科または乳がん患者の生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 介入を改良する。 Ⅱ． 介入の受容性、実現可能性、および臨床的妥当性をテストします。

III. その効力の予備試験を提供すること。

概要：

患者は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)、希望を促進するための介入、および障害を回避したり、目標が妨げられたときに代替案を生成したりする問題解決アプローチを含む認知および行動原則に基づく多要素介入に参加します。 追加のトピックは、臨床上の必要性と患者の目標によって示される場合があります。 生物行動学的要素には、社会的および疾患固有の生活の質への取り組み、および痛みの教育が含まれます。 集中治療セッションは毎週 16 週間続き、その後隔週 2 回と月 2 回のメンテナンス セッションが続きます。

研究治療の完了後、患者は 28 週間で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -任意の無病期間を伴う再発乳癌または婦人科癌（任意の部位）の診断;二次原発がんはこの基準を満たさない
  • 英語を話す
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

  • 血液と唾液の採取を検討するには、女性は次の二次基準を満たす必要があります。

    • -任意の無病期間を伴う再発乳癌または卵巣癌の診断

除外基準:

  • 住居 > 研究サイトから 70 マイル
  • 知的能力の異常（精神遅滞の診断）
  • 進行性の神経学的または慢性、進行性、衰弱状態（認知症など）
  • 歩けない
  • 担当腫瘍医によると、平均余命は160日未満
  • -外来ベースでの治療を妨げるのに十分な現在の自殺リスク
  • 慢性炎症性または自己免疫疾患（例えば、関節リウマチ、狼瘡）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（心理社会的介入）
患者は、MBSR、希望を促進するための介入、および目標が妨げられたときに障害を回避したり代替案を生成したりする問題解決アプローチを含む認知および行動原則に基づく多要素介入に参加します。 追加のトピックは、臨床上の必要性と患者の目標によって示される場合があります。 生物行動学的要素には、社会的および疾患固有の生活の質への取り組み、および痛みの教育が含まれます。 集中治療セッションは毎週 16 週間続き、その後隔週 2 回と月 2 回のメンテナンス セッションが続きます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生活の質の評価
患者は質の高い生活の評価に参加します。
他の名前：
  • 生活の質の評価
  • 補助研究
手順：心理社会的評価とケア
多成分生物行動介入に参加する
他の名前：
  • 心理社会的評価
  • 心理社会的評価/ケア
  • 心理社会的ケア
  • 心理社会的ケア/評価
  • 心理社会学
行動：行動介入
多成分生物行動介入に参加する
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動療法
  • 行動修正
他の：認知的介入
認知および行動原理に基づく多要素介入が使用されます。 これは、再発がん患者との関連性に基づいて選択された効果的な介入戦略を組み合わせたものです。
他の：教育介入
多成分生物行動介入に参加する
他の名前：
  • 介入、教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（QoL）
時間枠：28週まで
Short Form (SF)-36 によって評価される生活の質
28週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態のプロファイル (POMS) によって評価される気分
時間枠：28週まで
28週まで
Center for Epidemiological Studies, Depression scale (CES-D) によって評価された抑うつ症状
時間枠：28週まで
28週まで
Impact of Event Scale (IES) によって評価されるストレス
時間枠：28週まで
28週まで
Brief Pain Inventory (BPI) によって評価される痛み
時間枠：28週まで
28週まで
Fatigue Severity Index (FSI) によって評価される疲労
時間枠：28週まで
28週まで
日周コルチゾール勾配
時間枠：28週まで
研究参加者は、自宅で唾液サンプルを 1 日 4 回、3 日間収集します。 唾液サンプルは、ベースライン、治療中、治療後、および3か月のフォローアップ評価で収集されます。 これらのサンプルは、コルチゾールを測定するために使用されます。
28週まで
炎症
時間枠：28週まで
血液サンプルは、炎症マーカーのレベルを測定するために使用されます。 採血は、不快感を最小限に抑えるために、参加者の定期的な採血と調整されます。
28週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Andersen, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月8日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-10026
  • NCI-2012-01177 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA135005 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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