Redução do estresse na melhoria da qualidade de vida em pacientes com câncer ginecológico ou de mama recorrente
8 de outubro de 2015 atualizado por: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Uma intervenção biocomportamental para pacientes com recorrência de câncer ginecológico ou de mama
Este ensaio clínico piloto estuda a redução do estresse na melhoria da qualidade de vida em pacientes com câncer ginecológico ou de mama recorrente.
Participar de um programa de redução do estresse pode ajudar a melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer ginecológico ou de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Depressão
- Dor
- Fadiga
- Pseudomixoma Peritoneal
- Carcinomatose peritoneal
- Carcinoma endometrial recorrente
- Transtorno de ansiedade
- Sarcoma de ovário
- Sarcoma uterino recorrente
- Câncer de mama recorrente
- Tumor de Células de Leydig
- Câncer Epitelial de Ovário Recorrente
- Câncer Primário Recorrente da Cavidade Peritoneal
- Câncer Estromal de Ovário
- Tumor Recorrente de Células Germinativas do Ovário
- Câncer recorrente de trompas de falópio
- Câncer Cervical Recorrente
- Câncer vaginal recorrente
- Câncer Vulvar Recorrente
- Tumor trofoblástico gestacional recorrente
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Afinar a intervenção. II. Testar a aceitabilidade, viabilidade e adequação clínica da intervenção.
III. Para fornecer um teste preliminar de sua eficácia.
CONTORNO:
Os pacientes participam de uma intervenção multicomponente baseada em princípios cognitivos e comportamentais, incluindo redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR), uma intervenção para promover a esperança e uma abordagem de resolução de problemas que contorna obstáculos ou gera alternativas quando os objetivos são bloqueados. Tópicos adicionais podem ser abordados conforme indicado pela necessidade clínica e objetivos do paciente. Os componentes biocomportamentais incluem abordar a qualidade de vida social e específica da doença e a educação sobre a dor. As sessões de tratamento intensivo continuam semanalmente por 16 semanas, seguidas por 2 sessões de manutenção quinzenais e 2 mensais.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 28 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer recorrente de mama ou ginecológico (qualquer local) com qualquer intervalo livre de doença; segundo câncer primário não atende a este critério
- falando inglês
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Para serem consideradas para a coleta de sangue e saliva, as mulheres devem preencher os seguintes critérios secundários:
- Diagnóstico de câncer recorrente de mama ou ovário com qualquer intervalo livre de doença
Critério de exclusão:
- Residência > 70 milhas do local de pesquisa
- Potencial intelectual abaixo do normal (diagnóstico de retardo mental)
- Condição neurológica progressiva ou crônica, progressiva e debilitante (por exemplo, demência)
- Não ambulatório
- Expectativa de vida inferior a 160 dias, de acordo com o tratamento oncologista
- Risco atual de suicídio suficiente para impedir tratamento ambulatorial
- Distúrbio inflamatório ou autoimune crônico (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (intervenção psicossocial)
Os pacientes participam de uma intervenção multicomponente baseada em princípios cognitivos e comportamentais que compreendem MBSR, uma intervenção para promover a esperança e uma abordagem de resolução de problemas que contorna obstáculos ou gera alternativas quando os objetivos são bloqueados.
Tópicos adicionais podem ser abordados conforme indicado pela necessidade clínica e objetivos do paciente.
Os componentes biocomportamentais incluem abordar a qualidade de vida social e específica da doença e a educação sobre a dor.
As sessões de tratamento intensivo continuam semanalmente por 16 semanas, seguidas por 2 sessões de manutenção quinzenais e 2 mensais.
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Estudos auxiliares
Os pacientes participarão de uma avaliação de qualidade de vida.
Outros nomes:
Participar de intervenção biocomportamental multicomponente
Outros nomes:
Participar de intervenção biocomportamental multicomponente
Outros nomes:
Será utilizada uma intervenção multicomponente baseada em princípios cognitivos e comportamentais.
Ele combina estratégias de intervenção eficazes selecionadas por sua relevância para pacientes com câncer recorrente.
Participar de intervenção biocomportamental multicomponente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: até 28 semanas
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Qualidade de vida avaliada pelo Short Form (SF)-36
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até 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor avaliado pelo Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
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Sintomas depressivos avaliados pelo Centro de Estudos Epidemiológicos, escala de Depressão (CES-D)
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
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Estresse conforme avaliado pela Escala de Impacto do Evento (IES)
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
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Dor avaliada pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
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Fadiga avaliada pelo Índice de Gravidade de Fadiga (FSI)
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
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Inclinação diurna do cortisol
Prazo: Até 28 semanas
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Os participantes do estudo também coletarão amostras de saliva em casa 4 vezes ao dia durante 3 dias.
Amostras de saliva serão coletadas na linha de base, no meio do tratamento, no pós-tratamento e nas avaliações de acompanhamento de 3 meses.
Essas amostras serão usadas para medir o cortisol.
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Até 28 semanas
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Inflamação
Prazo: Até 28 semanas
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Amostras de sangue serão usadas para medir os níveis de marcadores inflamatórios.
As coletas de sangue serão coordenadas com as coletas de sangue programadas regularmente para minimizar o desconforto.
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Até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
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- Distúrbios Gonadais
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- Complicações na Gravidez
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- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
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- Tumor de Células de Sertoli-Leydig
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- Adenocarcinoma Mucinoso
- Sarcoma
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Transtornos de ansiedade
- Recorrência
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Neoplasias Peritoneais
- Neoplasias endometriais
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias vulvares
- Neoplasias trofoblásticas
- Neoplasias Vaginais
- Pseudomixoma Peritoneal
- Tumor de Células de Leydig
Outros números de identificação do estudo
- OSU-10026
- NCI-2012-01177 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA135005 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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