Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stressreduktion för att förbättra livskvaliteten hos patienter med återkommande gynekologisk eller bröstcancer

8 oktober 2015 uppdaterad av: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En biobehavioral intervention för patienter med gynekologisk eller bröstcancerrecidiv

Denna kliniska pilotstudie studerar stressreduktion för att förbättra livskvaliteten hos patienter med återkommande gynekologisk cancer eller bröstcancer. Att delta i ett stressreducerande program kan bidra till att förbättra livskvaliteten hos patienter med gynekologisk eller bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att förfina interventionen. II. Testa interventionens acceptans, genomförbarhet och kliniska lämplighet.

III. För att ge ett preliminärt test av dess effektivitet.

SKISSERA:

Patienterna deltar i en multikomponentintervention baserad på kognitiva och beteendemässiga principer som omfattar mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR), en intervention för att främja hoppfullhet och ett problemlösningssätt som navigerar runt hinder eller genererar alternativ när mål blockeras. Ytterligare ämnen kan täckas enligt kliniska behov och patientens mål. Biobeteendekomponenter inkluderar att ta itu med social och sjukdomsspecifik livskvalitet och smärtutbildning. Intensiva behandlingssessioner fortsätter varje vecka i 16 veckor följt av 2 underhållssessioner varannan vecka och 2 månadsvis.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid 28 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av återkommande bröst- eller gynekologisk cancer (vilken plats som helst) med vilket sjukdomsfritt intervall som helst; andra primära cancerformer uppfyller inte detta kriterium
  • engelsktalande
  • Kan och vill ge informerat samtycke

  • För att komma i fråga för blod- och salivinsamlingen måste kvinnor uppfylla följande sekundära kriterier:

    • Diagnos av återkommande bröst- eller äggstockscancer med valfritt sjukdomsfritt intervall

Exklusions kriterier:

  • Bostad > 70 miles från forskningsplatsen
  • Subnormal intellektuell potential (diagnos av mental retardation)
  • Progressivt neurologiskt eller kroniskt, progressivt, försvagande tillstånd (t.ex. demens)
  • Icke ambulerande
  • Förväntad livslängd mindre än 160 dagar, enligt den behandlande onkologen
  • Nuvarande självmordsrisk är tillräcklig för att utesluta behandling på poliklinisk basis
  • Kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, lupus)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (psykosocial intervention)
Patienter deltar i en multikomponentintervention baserad på kognitiva och beteendemässiga principer som omfattar MBSR, en intervention för att främja hoppfullhet och en problemlösningsstrategi som navigerar runt hinder eller genererar alternativ när mål blockeras. Ytterligare ämnen kan täckas enligt kliniska behov och patientens mål. Biobeteendekomponenter inkluderar att ta itu med social och sjukdomsspecifik livskvalitet och smärtutbildning. Intensiva behandlingssessioner fortsätter varje vecka i 16 veckor följt av 2 underhållssessioner varannan vecka och 2 månadsvis.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Patienterna kommer att delta i en livskvalitetsbedömning.
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
  • Sidostudier
Procedur: psykosocial bedömning och vård
Delta i multikomponent biobeteendeintervention
Andra namn:
  • psykosocial bedömning
  • psykosocial bedömning/vård
  • psykosocial vård
  • psykosocial vård/bedömning
  • psykosociala studier
Beteende: beteendeintervention
Delta i multikomponent biobeteendeintervention
Andra namn:
  • Beteendekonditionerande terapi
  • Beteendeterapi
  • Beteendeändring
  • Beteendebehandling
Övrig: kognitiv intervention
En multikomponentintervention baserad på kognitiva och beteendemässiga principer kommer att användas. Den kombinerar effektiva interventionsstrategier utvalda för deras relevans för patienter med återkommande cancer.
Övrig: pedagogisk intervention
Delta i multikomponent biobeteendeintervention
Andra namn:
  • intervention, pedagogisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: upp till 28 veckor
Livskvalitet bedömd av Short Form (SF)-36
upp till 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör som bedöms av Profile of Mood States (POMS)
Tidsram: Upp till 28 veckor
Upp till 28 veckor
Depressiva symtom utvärderade av Centrum för epidemiologiska studier, depressionsskala (CES-D)
Tidsram: Upp till 28 veckor
Upp till 28 veckor
Stress bedömd av Impact of Event Scale (IES)
Tidsram: Upp till 28 veckor
Upp till 28 veckor
Smärta bedömd av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Upp till 28 veckor
Upp till 28 veckor
Trötthet bedömd av Fatigue Severity Index (FSI)
Tidsram: Upp till 28 veckor
Upp till 28 veckor
Daglig kortisollutning
Tidsram: Upp till 28 veckor
Studiedeltagare kommer också att samla salivprover hemma 4 gånger om dagen i 3 dagar. Salivprover kommer att samlas in vid baslinjen, mitten av behandlingen, efterbehandlingen och 3-månaders uppföljningsbedömningar. Dessa prover kommer att användas för att mäta kortisol.
Upp till 28 veckor
Inflammation
Tidsram: Upp till 28 veckor
Blodprover kommer att användas för att mäta nivåer av inflammatoriska markörer. Blodtagningar kommer att samordnas med deltagarnas regelbundet schemalagda blodtagningar för att minimera obehag.
Upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-10026
  • NCI-2012-01177 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA135005 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera