Stresszcsökkentés a visszatérő nőgyógyászati vagy emlőrákos betegek életminőségének javításában
2015. október 8. frissítette: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Biológiai viselkedési beavatkozás nőgyógyászati vagy emlőrákos betegek számára
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a stressz csökkentését vizsgálja visszatérő nőgyógyászati vagy mellrákos betegek életminőségének javítása érdekében.
A stresszcsökkentő programban való részvétel javíthatja a nőgyógyászati vagy mellrákos betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Depresszió
- Fájdalom
- Fáradtság
- Pseudomyxoma peritonei
- Peritoneális karcinomatózis
- Ismétlődő endometrium karcinóma
- Szorongási zavar
- Petefészek szarkóma
- Ismétlődő méhszarkóma
- Ismétlődő mellrák
- Leydig sejtdaganat
- Ismétlődő petefészek-hámrák
- Ismétlődő elsődleges peritoneális üregrák
- Petefészek stromarák
- Ismétlődő petefészek csírasejtes daganat
- Visszatérő petevezetőrák
- Ismétlődő méhnyakrák
- Visszatérő hüvelyrák
- Visszatérő vulvarrák
- Ismétlődő terhességi trofoblasztikus daganat
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A beavatkozás finomítására. II. Tesztelje a beavatkozás elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és klinikai megfelelőségét.
III. Hatékonyságának előzetes vizsgálata.
VÁZLAT:
A betegek egy többkomponensű, kognitív és viselkedési elveken alapuló beavatkozásban vesznek részt, amely magában foglalja az éberség alapú stresszcsökkentést (MBSR), a reménykeltő beavatkozást, valamint az akadályokat megkerülő problémamegoldó megközelítést, vagy alternatívákat generál, ha a célok blokkolva vannak. A klinikai igények és a betegek céljainak megfelelően további témák is lefedhetők. A bioviselkedési összetevők közé tartozik a szociális és betegség-specifikus életminőség kezelése, valamint a fájdalomra nevelés. Az intenzív kezelések hetente folytatódnak 16 héten keresztül, majd 2 kéthetente és 2 havi fenntartó kezelés következik.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 28. héten követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújuló emlő- vagy nőgyógyászati rák diagnosztizálása (bármilyen helyen) bármilyen betegségmentes időközönként; a második primer rákos megbetegedések nem felelnek meg ennek a kritériumnak
- Angol nyelvű
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
A vér- és nyálvételhez a nőknek meg kell felelniük a következő másodlagos kritériumoknak:
- Kiújuló emlő- vagy petefészekrák diagnosztizálása bármilyen betegségmentes időközönként
Kizárási kritériumok:
- Lakóhely > 70 mérföldre a kutatóhelytől
- Szubnormális intellektuális potenciál (mentális retardáció diagnózisa)
- Progresszív neurológiai vagy krónikus, progresszív, legyengítő állapot (pl. demencia)
- Nem járóképes
- A várható élettartam kevesebb, mint 160 nap, a kezelő onkológus szerint
- A jelenlegi öngyilkossági kockázat elegendő ahhoz, hogy kizárja az ambuláns kezelést
- Krónikus gyulladásos vagy autoimmun rendellenesség (például rheumatoid arthritis, lupus)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (pszichoszociális beavatkozás)
A betegek egy többkomponensű, kognitív és viselkedési elveken alapuló beavatkozásban vesznek részt, amely magában foglalja az MBSR-t, a reménykeltő beavatkozást és egy problémamegoldó megközelítést, amely megkerüli az akadályokat, vagy alternatívákat generál, amikor a célok elakadnak.
A klinikai igények és a betegek céljainak megfelelően további témák is lefedhetők.
A bioviselkedési összetevők közé tartozik a szociális és betegség-specifikus életminőség kezelése, valamint a fájdalomra nevelés.
Az intenzív kezelések hetente folytatódnak 16 héten keresztül, majd 2 kéthetente és 2 havi fenntartó kezelés következik.
|
Kisegítő tanulmányok
A betegek életminőség-értékelésben vesznek részt.
Más nevek:
Vegyen részt többkomponensű bioviselkedési beavatkozásban
Más nevek:
Vegyen részt többkomponensű bioviselkedési beavatkozásban
Más nevek:
A kognitív és viselkedési elveken alapuló többkomponensű beavatkozást alkalmazzák.
Egyesíti a hatékony beavatkozási stratégiákat, amelyeket a visszatérő rákos betegeknél való relevanciájuk alapján választottak ki.
Vegyen részt többkomponensű bioviselkedési beavatkozásban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 28 hétig
|
Az életminőség a Short Form (SF)-36 alapján
|
28 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulat a Hangulati állapotok Profilja (POMS) szerint
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Akár 28 hétig
|
|
|
Depressziós tünetek a Center for Epidemiological Studies, Depressziós Skála (CES-D) értékelése szerint
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Akár 28 hétig
|
|
|
Stressz az esemény hatásai skála (IES) alapján
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Akár 28 hétig
|
|
|
Fájdalom a Brief Pain Inventory (BPI) alapján
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Akár 28 hétig
|
|
|
Fáradtság a fáradtság súlyossági indexe (FSI) alapján
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Akár 28 hétig
|
|
|
Napi kortizol meredekség
Időkeret: Akár 28 hétig
|
A vizsgálatban résztvevők 3 napon keresztül naponta 4 alkalommal nyálmintát is gyűjtenek otthon.
A nyálmintákat az alapvonalon, a kezelés közbeni, a kezelés utáni és a 3 hónapos utókövetés során gyűjtik.
Ezeket a mintákat a kortizol mérésére fogják használni.
|
Akár 28 hétig
|
|
Gyulladás
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Vérmintákat használnak a gyulladásos markerek szintjének mérésére.
A vérvételt összehangolják a résztvevők rendszeresen ütemezett vérvételével, hogy minimálisra csökkentsék a kényelmetlenséget.
|
Akár 28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Peritoneális betegségek
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Herékbetegségek
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Terhességi szövődmények
- Petevezeték betegségei
- Hasi neoplazmák
- Hüvelyi betegségek
- Vulva betegségek
- Neoplazmák, cisztás, mucinous és savós
- Petefészek neoplazmák
- Terhességi szövődmények, neoplasztikus
- Neoplazmák, gonádszövet
- Sertoli-Leydig sejtdaganat
- Nemi zsinór-gonadális stroma daganatok
- A here neoplazmái
- Adenokarcinóma, nyálkahártya
- Szarkóma
- Mellrák neoplazmák
- Karcinóma
- Szorongásos zavarok
- Ismétlődés
- Petevezeték neoplazmák
- Peritoneális neoplazmák
- Endometrium neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Vulva neoplazmák
- Trofoblasztos neoplazmák
- Hüvelyi neoplazmák
- Pseudomyxoma peritonei
- Leydig sejtdaganat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-10026
- NCI-2012-01177 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA135005 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .