Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu w poprawie jakości życia pacjentek z nawracającym rakiem piersi lub ginekologicznym

8 października 2015 zaktualizowane przez: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biobehawioralna interwencja u pacjentek z nawrotem raka piersi lub ginekologii

To pilotażowe badanie kliniczne bada redukcję stresu w celu poprawy jakości życia pacjentek z nawrotowym rakiem ginekologicznym lub rakiem piersi. Uczestnictwo w programie redukcji stresu może przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentek z rakiem ginekologicznym lub rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Dopracować interwencję. II. Sprawdź akceptowalność, wykonalność i kliniczną stosowność interwencji.

III. Aby zapewnić wstępny test jego skuteczności.

ZARYS:

Pacjenci uczestniczą w wieloskładnikowej interwencji opartej na zasadach poznawczych i behawioralnych, obejmującej redukcję stresu opartą na uważności (MBSR), interwencję promującą nadzieję oraz podejście do rozwiązywania problemów, które omija przeszkody lub generuje alternatywy, gdy cele zostają zablokowane. Dodatkowe tematy mogą zostać omówione zgodnie z potrzebami klinicznymi i celami pacjentów. Komponenty biobehawioralne obejmują zajęcie się społeczną i specyficzną dla choroby jakością życia oraz edukację w zakresie bólu. Sesje intensywnego leczenia są kontynuowane co tydzień przez 16 tygodni, po których następują 2 sesje podtrzymujące co dwa tygodnie i 2 co miesiąc.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 28 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawrotu raka piersi lub raka ginekologicznego (dowolna lokalizacja) z dowolnym okresem wolnym od choroby; drugiego raka pierwotnego nie spełniają tego kryterium
  • mówiący po angielsku
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

  • Aby wziąć udział w pobraniu krwi i śliny, kobiety muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria:

    • Rozpoznanie nawrotu raka piersi lub jajnika z dowolnym okresem wolnym od choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Miejsce zamieszkania > 70 mil od miejsca badań
  • Potencjał intelektualny poniżej normy (diagnoza upośledzenia umysłowego)
  • Postępujący stan neurologiczny lub przewlekły, postępujący, wyniszczający stan (np. demencja)
  • Nie ambulatoryjny
  • Oczekiwana długość życia poniżej 160 dni, według leczącego onkologa
  • Obecne ryzyko samobójstwa jest wystarczające, aby wykluczyć leczenie w trybie ambulatoryjnym
  • Przewlekła choroba zapalna lub autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspierająca (interwencja psychospołeczna)
Pacjenci uczestniczą w wieloskładnikowej interwencji opartej na zasadach poznawczych i behawioralnych, obejmującej MBSR, interwencję promującą nadzieję oraz podejście do rozwiązywania problemów, które omija przeszkody lub generuje alternatywy, gdy cele zostają zablokowane. Dodatkowe tematy mogą zostać omówione zgodnie z potrzebami klinicznymi i celami pacjentów. Komponenty biobehawioralne obejmują zajęcie się społeczną i specyficzną dla choroby jakością życia oraz edukację w zakresie bólu. Sesje intensywnego leczenia są kontynuowane co tydzień przez 16 tygodni, po których następują 2 sesje podtrzymujące co dwa tygodnie i 2 co miesiąc.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Pacjenci będą uczestniczyć w ocenie jakości życia.
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
  • Badania pomocnicze
Procedura: ocena i opieka psychospołeczna
Weź udział w wieloskładnikowej interwencji biobehawioralnej
Inne nazwy:
  • ocena psychospołeczna
  • ocena/opieka psychospołeczna
  • opieka psychospołeczna
  • opieka/ocena psychospołeczna
  • badania psychospołeczne
Behawioralne: interwencja behawioralna
Weź udział w wieloskładnikowej interwencji biobehawioralnej
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Terapia behawioralna
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
Inny: interwencja poznawcza
Zastosowana zostanie wieloskładnikowa interwencja oparta na zasadach poznawczych i behawioralnych. Łączy w sobie skuteczne strategie interwencyjne wybrane ze względu na ich znaczenie dla pacjentów z nawracającym rakiem.
Inny: interwencja edukacyjna
Weź udział w wieloskładnikowej interwencji biobehawioralnej
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: do 28 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form (SF)-36
do 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój oceniany za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni
Objawy depresyjne w ocenie Centrum Badań Epidemiologicznych, Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni
Stres oceniany za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń (IES)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni
Ból oceniany za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni
Zmęczenie oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości zmęczenia (FSI)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni
Dzienne nachylenie kortyzolu
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Uczestnicy badania będą również pobierać próbki śliny w domu 4 razy dziennie przez 3 dni. Próbki śliny będą pobierane na początku leczenia, w trakcie leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej ocenie kontrolnej. Próbki te zostaną użyte do pomiaru kortyzolu.
Do 28 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Próbki krwi zostaną użyte do pomiaru poziomów markerów stanu zapalnego. Pobieranie krwi będzie skoordynowane z regularnymi poborami krwi uczestników, aby zminimalizować dyskomfort.
Do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-10026
  • NCI-2012-01177 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA135005 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj