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Stressabbau zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit rezidivierendem Gynäkologie- oder Brustkrebs

8. Oktober 2015 aktualisiert von: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine biobehaviorale Intervention für Patienten mit gynäkologischem oder Brustkrebsrezidiv

Diese klinische Pilotstudie untersucht Stressreduktion bei der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit rezidivierendem gynäkologischem oder Brustkrebs. Die Teilnahme an einem Stressabbauprogramm kann dazu beitragen, die Lebensqualität von Patientinnen mit gynäkologischem oder Brustkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Intervention zu verfeinern. II. Testen Sie die Akzeptanz, Durchführbarkeit und klinische Angemessenheit der Intervention.

III. Um einen vorläufigen Test seiner Wirksamkeit bereitzustellen.

UMRISS:

Die Patienten nehmen an einer mehrteiligen Intervention teil, die auf kognitiven und verhaltensbezogenen Prinzipien basiert und eine achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR), eine Intervention zur Förderung der Hoffnung und einen Problemlösungsansatz umfasst, der Hindernisse umgeht oder Alternativen generiert, wenn Ziele blockiert werden. Zusätzliche Themen können je nach klinischem Bedarf und Patientenzielen behandelt werden. Zu den biobehavioralen Komponenten gehören die Auseinandersetzung mit der sozialen und krankheitsspezifischen Lebensqualität sowie die Schmerzaufklärung. Intensive Behandlungssitzungen werden 16 Wochen lang wöchentlich fortgesetzt, gefolgt von 2 zweiwöchentlichen und 2 monatlichen Erhaltungssitzungen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 28 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von rezidivierendem Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs (jeder Lokalisation) mit jedem krankheitsfreien Intervall; sekundäre Primärtumoren erfüllen dieses Kriterium nicht
  • Englisch sprechend
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

  • Um für die Blut- und Speichelentnahme in Frage zu kommen, müssen Frauen folgende Nebenkriterien erfüllen:

    • Diagnose von rezidivierendem Brust- oder Eierstockkrebs mit jedem krankheitsfreien Intervall

Ausschlusskriterien:

  • Wohnort > 70 Meilen vom Forschungsstandort entfernt
  • Subnormales intellektuelles Potenzial (Diagnose einer geistigen Behinderung)
  • Progressive neurologische oder chronische, fortschreitende, schwächende Erkrankung (z. B. Demenz)
  • Nicht ambulant
  • Lebenserwartung weniger als 160 Tage laut behandelndem Onkologen
  • Aktuelles Suizidrisiko ausreichend, um eine ambulante Behandlung auszuschließen
  • Chronisch entzündliche oder Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Betreuung (psychosoziale Intervention)
Die Patienten nehmen an einer Multi-Komponenten-Intervention teil, die auf kognitiven und verhaltensbezogenen Prinzipien basiert, darunter MBSR, eine Intervention zur Förderung der Hoffnung und ein Problemlösungsansatz, der Hindernisse umgeht oder Alternativen generiert, wenn Ziele blockiert werden. Zusätzliche Themen können je nach klinischem Bedarf und Patientenzielen behandelt werden. Zu den biobehavioralen Komponenten gehören die Auseinandersetzung mit der sozialen und krankheitsspezifischen Lebensqualität sowie die Schmerzaufklärung. Intensive Behandlungssitzungen werden 16 Wochen lang wöchentlich fortgesetzt, gefolgt von 2 zweiwöchentlichen und 2 monatlichen Erhaltungssitzungen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Die Patienten nehmen an einer Lebensqualitätsbeurteilung teil.
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
  • Nebenstudien
Verfahren: psychosoziale Begutachtung und Betreuung
Nehmen Sie an einer mehrkomponentigen biobehavioralen Intervention teil
Andere Namen:
  • psychosoziale Einschätzung
  • psychosoziale Beurteilung/Betreuung
  • psychosoziale Betreuung
  • psychosoziale Betreuung/Begutachtung
  • Psychosoziale Studien
Verhalten: Verhaltensintervention
Nehmen Sie an einer mehrkomponentigen biobehavioralen Intervention teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltensbehandlung
Sonstiges: kognitive Eingriffe
Es wird eine Mehrkomponenten-Intervention basierend auf kognitiven und verhaltensbezogenen Prinzipien verwendet. Es kombiniert wirksame Interventionsstrategien, die aufgrund ihrer Relevanz für Patienten mit rezidivierendem Krebs ausgewählt wurden.
Sonstiges: erzieherische Intervention
Nehmen Sie an einer mehrkomponentigen biobehavioralen Intervention teil
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Lebensqualität gemäß Kurzform (SF)-36
bis zu 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung, bewertet durch das Profile of Mood States (POMS)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Depressive Symptome, bewertet vom Zentrum für epidemiologische Studien, Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Stress, bewertet durch die Impact of Event Scale (IES)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Schmerzen gemäß dem Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Ermüdung gemäß dem Fatigue Severity Index (FSI)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Tägliche Cortisol-Steigung
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Die Studienteilnehmer sammeln außerdem 3 Tage lang 4-mal täglich Speichelproben zu Hause. Speichelproben werden zu Beginn, in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und bei der 3-Monats-Nachsorge gesammelt. Diese Proben werden verwendet, um Cortisol zu messen.
Bis zu 28 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Blutproben werden verwendet, um die Konzentrationen von Entzündungsmarkern zu messen. Blutentnahmen werden mit den regelmäßig geplanten Blutentnahmen der Teilnehmer koordiniert, um Unannehmlichkeiten zu minimieren.
Bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-10026
  • NCI-2012-01177 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA135005 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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