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Riduzione dello stress nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con cancro al seno o ginecologico ricorrente

8 ottobre 2015 aggiornato da: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un intervento biocomportamentale per pazienti con recidiva ginecologica o di cancro al seno

Questo studio clinico pilota studia la riduzione dello stress per migliorare la qualità della vita in pazienti con carcinoma mammario o ginecologico ricorrente. La partecipazione a un programma di riduzione dello stress può aiutare a migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro ginecologico o al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Affinare l'intervento. II. Verificare l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza clinica dell'intervento.

III. Per fornire un test preliminare della sua efficacia.

CONTORNO:

I pazienti partecipano a un intervento multicomponente basato su principi cognitivi e comportamentali che comprende la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), un intervento per promuovere la speranza e un approccio di risoluzione dei problemi che aggira gli ostacoli o genera alternative quando gli obiettivi vengono bloccati. Ulteriori argomenti possono essere trattati in base alle necessità cliniche e agli obiettivi dei pazienti. Le componenti biocomportamentali includono l'affrontare la qualità della vita sociale e specifica della malattia e l'educazione al dolore. Le sessioni di trattamento intensivo continuano settimanalmente per 16 settimane, seguite da 2 sessioni di mantenimento bisettimanali e 2 mensili.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 28 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario o ginecologico ricorrente (qualsiasi sede) con qualsiasi intervallo libero da malattia; i secondi tumori primari non soddisfano questo criterio
  • parlando inglese
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

  • Per essere prese in considerazione per il prelievo di sangue e saliva, le donne devono soddisfare i seguenti criteri secondari:

    • Diagnosi di carcinoma mammario o ovarico ricorrente con qualsiasi intervallo libero da malattia

Criteri di esclusione:

  • Residenza > 70 miglia dal sito di ricerca
  • Potenziale intellettivo subnormale (diagnosi di ritardo mentale)
  • Condizione neurologica progressiva o cronica, progressiva, debilitante (ad esempio, demenza)
  • Non deambulante
  • Aspettativa di vita inferiore a 160 giorni, secondo l'oncologo curante
  • Attuale rischio di suicidio sufficiente a precludere il trattamento ambulatoriale
  • Disturbo infiammatorio cronico o autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide, lupus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (intervento psicosociale)
I pazienti partecipano a un intervento multicomponente basato su principi cognitivi e comportamentali che comprende MBSR, un intervento per promuovere la speranza e un approccio di risoluzione dei problemi che aggira gli ostacoli o genera alternative quando gli obiettivi vengono bloccati. Ulteriori argomenti possono essere trattati in base alle necessità cliniche e agli obiettivi dei pazienti. Le componenti biocomportamentali includono l'affrontare la qualità della vita sociale e specifica della malattia e l'educazione al dolore. Le sessioni di trattamento intensivo continuano settimanalmente per 16 settimane, seguite da 2 sessioni di mantenimento bisettimanali e 2 mensili.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
I pazienti parteciperanno a una valutazione della qualità della vita.
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
  • Studi accessori
Procedura: valutazione e cura psicosociale
Partecipare a interventi biocomportamentali multicomponente
Altri nomi:
  • valutazione psicosociale
  • valutazione/cura psicosociale
  • assistenza psicosociale
  • assistenza/valutazione psicosociale
  • studi psicosociali
Comportamentale: intervento comportamentale
Partecipare a interventi biocomportamentali multicomponente
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Terapia comportamentale
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
Altro: intervento cognitivo
Verrà utilizzato un intervento multicomponente basato su principi cognitivi e comportamentali. Combina strategie di intervento efficaci selezionate per la loro rilevanza per i pazienti con cancro ricorrente.
Altro: intervento educativo
Partecipare a interventi biocomportamentali multicomponente
Altri nomi:
  • intervento, educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Qualità della vita valutata da Short Form (SF)-36
fino a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore valutato dal Profile of Mood States (POMS)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Sintomi depressivi valutati dal Center for Epidemiological Studies, Depression scale (CES-D)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Lo stress come valutato dall'Impact of Event Scale (IES)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Dolore valutato dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Fatica valutata dal Fatigue Severity Index (FSI)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Pendenza diurna del cortisolo
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
I partecipanti allo studio raccoglieranno anche campioni di saliva a casa 4 volte al giorno per 3 giorni. I campioni di saliva saranno raccolti al basale, a metà trattamento, post-trattamento e valutazioni di follow-up a 3 mesi. Questi campioni verranno utilizzati per misurare il cortisolo.
Fino a 28 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
I campioni di sangue verranno utilizzati per misurare i livelli di marcatori infiammatori. I prelievi di sangue saranno coordinati con i prelievi di sangue regolarmente programmati dei partecipanti per ridurre al minimo il disagio.
Fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-10026
  • NCI-2012-01177 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA135005 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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