Stressin vähentäminen toistuvaa gynekologista tai rintasyöpää sairastavien potilaiden elämänlaadun parantamisessa
torstai 8. lokakuuta 2015 päivittänyt: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Biologinen käyttäytymisinterventio potilaille, joilla on gynekologinen tai rintasyöpä uusiutuva
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii stressin vähentämistä parantamalla elämänlaatua potilailla, joilla on toistuva gynekologinen tai rintasyöpä.
Stressinvähennysohjelmaan osallistuminen voi parantaa gynekologista tai rintasyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Masennus
- Kipu
- Väsymys
- Peritonei pseudomyksooma
- Peritoneaalinen karsinomatoosi
- Toistuva kohdun limakalvon karsinooma
- Ahdistuneisuushäiriö
- Munasarjasarkooma
- Toistuva kohdun sarkooma
- Toistuva rintasyöpä
- Leydig-solukasvain
- Toistuva munasarjan epiteelisyöpä
- Toistuva primaarinen vatsaontelon syöpä
- Munasarjan stroomasyöpä
- Toistuva munasarjojen sukusolukasvain
- Toistuva munanjohdinsyöpä
- Toistuva kohdunkaulan syöpä
- Toistuva emättimen syöpä
- Toistuva ulkosynnyttäjäsyöpä
- Toistuva raskausajan trofoblastinen kasvain
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tarkentamaan interventiota. II. Testaa toimenpiteen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja kliinistä asianmukaisuutta.
III. Antaa alustava testi sen tehosta.
YHTEENVETO:
Potilaat osallistuvat kognitiivisiin ja käyttäytymisperiaatteisiin perustuvaan monikomponenttiseen interventioon, joka sisältää mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR), toiveikkautta edistävän intervention ja ongelmanratkaisun, joka kiertää esteitä tai luo vaihtoehtoja, kun tavoitteet estyvät. Muita aiheita voidaan käsitellä kliinisen tarpeen ja potilaan tavoitteiden mukaisesti. Biokäyttäytymiskomponentteja ovat sosiaalisen ja sairauskohtaisen elämänlaadun käsitteleminen ja kipukasvatus. Intensiiviset hoitokerrat jatkuvat viikoittain 16 viikon ajan, joita seuraa 2 kahden viikon välein ja 2 kuukausittaista ylläpitoa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvan rintasyövän tai gynekologisen syövän diagnoosi (mikä tahansa kohta) millä tahansa taudista vapaalla aikavälillä; toiset primaariset syövät eivät täytä tätä kriteeriä
- englantia puhuva
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Jotta naiset voidaan ottaa huomioon veren ja syljen keräämisessä, heidän on täytettävä seuraavat toissijaiset kriteerit:
- Toistuvan rinta- tai munasarjasyövän diagnoosi millä tahansa taudista vapaalla aikavälillä
Poissulkemiskriteerit:
- Asuinpaikka > 70 mailia tutkimuspaikasta
- Subnormaali älyllinen potentiaali (henkinen jälkeenjääneisyys)
- Progressiivinen neurologinen tai krooninen, etenevä, heikentävä tila (esim.
- Ei-ambulatorinen
- Elinajanodote alle 160 päivää hoitavan onkologin mukaan
- Nykyinen itsemurhariski on riittävä estämään avohoidon
- Krooninen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, lupus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (psykososiaalinen interventio)
Potilaat osallistuvat kognitiivisiin ja käyttäytymisperiaatteisiin perustuvaan monikomponenttiseen interventioon, joka sisältää MBSR:n, toiveikkautta edistävän intervention ja ongelmanratkaisun, joka kiertää esteitä tai luo vaihtoehtoja, kun tavoitteet estyvät.
Muita aiheita voidaan käsitellä kliinisen tarpeen ja potilaan tavoitteiden mukaisesti.
Biokäyttäytymiskomponentteja ovat sosiaalisen ja sairauskohtaisen elämänlaadun käsitteleminen ja kipukasvatus.
Intensiiviset hoitokerrat jatkuvat viikoittain 16 viikon ajan, joita seuraa 2 kahden viikon välein ja 2 kuukausittaista ylläpitoa.
|
Apututkimukset
Potilaat osallistuvat elämänlaadun arviointiin.
Muut nimet:
Osallistu monikomponenttiseen biokäyttäytymisinterventioon
Muut nimet:
Osallistu monikomponenttiseen biokäyttäytymisinterventioon
Muut nimet:
Käytetään monikomponenttista interventiota, joka perustuu kognitiivisiin ja käyttäytymisperiaatteisiin.
Se yhdistää tehokkaat interventiostrategiat, jotka on valittu niiden merkityksen perusteella potilaille, joilla on uusiutuva syöpä.
Osallistu monikomponenttiseen biokäyttäytymisinterventioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
|
Elämänlaatu lyhyellä lomakkeella (SF)-36 arvioituna
|
jopa 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialaprofiilin (POMS) arvioima mieliala
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen (CES-D) masennusasteikko arvioi masennusoireet
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
|
Stressi tapahtuma-asteikolla (IES) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
|
Kipu lyhyen kipukartoituksen (BPI) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
|
Väsymys FSI-indeksillä (Ftigue Severity Index) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
|
Päivittäinen kortisolin kaltevuus
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujat keräävät myös sylkinäytteitä kotona 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan.
Sylkinäytteet otetaan lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Näitä näytteitä käytetään kortisolin mittaamiseen.
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Verinäytteitä käytetään tulehduksellisten merkkiaineiden tasojen mittaamiseen.
Veren otokset koordinoidaan osallistujien säännöllisten verenottokertojen kanssa epämukavuuden minimoimiseksi.
|
Jopa 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kivessairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Raskauden komplikaatiot
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Munasarjan kasvaimet
- Raskauskomplikaatiot, neoplastiset
- Kasvaimet, sukupuolirauhaskudos
- Sertoli-Leydig-solukasvain
- Sukupuolinuoran ja sukurauhasten stroomakasvaimet
- Kivesten kasvaimet
- Adenokarsinooma, limakalvo
- Sarkooma
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Toistuminen
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Epäsuoran kasvaimet
- Trofoblastiset kasvaimet
- Emättimen kasvaimet
- Peritonei pseudomyksooma
- Leydig-solukasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-10026
- NCI-2012-01177 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA135005 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .