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Réduction du stress dans l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer gynécologique ou du sein récurrent

8 octobre 2015 mis à jour par: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Une intervention biocomportementale pour les patientes atteintes d'une récidive gynécologique ou d'un cancer du sein

Cet essai clinique pilote étudie la réduction du stress dans l'amélioration de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer gynécologique ou du sein récurrent. Participer à un programme de réduction du stress peut aider à améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer gynécologique ou du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Affiner l'intervention. II. Tester l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence clinique de l'intervention.

III. Fournir un test préliminaire de son efficacité.

CONTOUR:

Les patients participent à une intervention à plusieurs composants basée sur des principes cognitifs et comportementaux comprenant la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), une intervention pour promouvoir l'espoir et une approche de résolution de problèmes qui contourne les obstacles ou génère des alternatives lorsque les objectifs sont bloqués. Des sujets supplémentaires peuvent être couverts en fonction des besoins cliniques et des objectifs des patients. Les composantes biocomportementales comprennent l'examen de la qualité de vie sociale et spécifique à la maladie et l'éducation à la douleur. Les séances de traitement intensif se poursuivent chaque semaine pendant 16 semaines, suivies de 2 séances d'entretien toutes les deux semaines et de 2 séances mensuelles.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 28 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer du sein ou gynécologique récurrent (tout site) avec tout intervalle sans maladie ; les deuxièmes cancers primitifs ne répondent pas à ce critère
  • anglophone
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé

  • Pour être prises en considération pour le prélèvement de sang et de salive, les femmes doivent remplir les critères secondaires suivants :

    • Diagnostic de cancer du sein ou de l'ovaire récurrent avec tout intervalle sans maladie

Critère d'exclusion:

  • Résidence > 70 miles du site de recherche
  • Potentiel intellectuel inférieur à la normale (diagnostic de retard mental)
  • Affection neurologique progressive ou chronique, progressive, débilitante (par exemple, démence)
  • Non ambulatoire
  • Espérance de vie inférieure à 160 jours, selon l'oncologue traitant
  • Risque de suicide actuel suffisant pour exclure un traitement en ambulatoire
  • Maladie inflammatoire chronique ou auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (intervention psychosociale)
Les patients participent à une intervention à plusieurs composants basée sur des principes cognitifs et comportementaux comprenant MBSR, une intervention pour promouvoir l'espoir et une approche de résolution de problèmes qui navigue autour des obstacles ou génère des alternatives lorsque les objectifs sont bloqués. Des sujets supplémentaires peuvent être couverts en fonction des besoins cliniques et des objectifs des patients. Les composantes biocomportementales comprennent l'examen de la qualité de vie sociale et spécifique à la maladie et l'éducation à la douleur. Les séances de traitement intensif se poursuivent chaque semaine pendant 16 semaines, suivies de 2 séances d'entretien toutes les deux semaines et de 2 séances mensuelles.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Les patients participeront à une évaluation de la qualité de vie.
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
  • Etudes annexes
Procédure: évaluation et prise en charge psychosociale
Participer à une intervention biocomportementale à plusieurs composantes
Autres noms:
  • évaluation psychosociale
  • évaluation/soins psychosociaux
  • prise en charge psychosociale
  • soins/évaluation psychosociale
  • études psychosociales
Comportemental: intervention comportementale
Participer à une intervention biocomportementale à plusieurs composantes
Autres noms:
  • Thérapie de conditionnement comportemental
  • Thérapie comportementale
  • Modification comportementale
  • Traitement comportemental
Autre: intervention cognitive
Une intervention à plusieurs composantes basée sur des principes cognitifs et comportementaux sera utilisée. Il combine des stratégies d'intervention efficaces sélectionnées pour leur pertinence auprès des patients atteints d'un cancer récidivant.
Autre: intervention éducative
Participer à une intervention biocomportementale à plusieurs composantes
Autres noms:
  • d'intervention, d'éducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: jusqu'à 28 semaines
Qualité de vie évaluée par le formulaire court (SF)-36
jusqu'à 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur telle qu'évaluée par le Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Jusqu'à 28 semaines
Symptômes dépressifs évalués par le Center for Epidemiological Studies, Depression scale (CES-D)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Jusqu'à 28 semaines
Le stress tel qu'évalué par l'échelle d'impact des événements (IES)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Jusqu'à 28 semaines
Douleur évaluée par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Jusqu'à 28 semaines
Fatigue évaluée par l'indice de gravité de la fatigue (FSI)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Jusqu'à 28 semaines
Pente de cortisol diurne
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Les participants à l'étude prélèveront également des échantillons de salive à la maison 4 fois par jour pendant 3 jours. Des échantillons de salive seront prélevés lors des évaluations de base, de mi-traitement, de post-traitement et de suivi de 3 mois. Ces échantillons seront utilisés pour mesurer le cortisol.
Jusqu'à 28 semaines
Inflammation
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Des échantillons de sang seront utilisés pour mesurer les niveaux de marqueurs inflammatoires. Les prélèvements sanguins seront coordonnés avec les prélèvements sanguins réguliers des participants afin de minimiser l'inconfort.
Jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimation)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-10026
  • NCI-2012-01177 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA135005 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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