Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressvermindering bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met recidiverende gynaecologische of borstkanker

8 oktober 2015 bijgewerkt door: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een biologische gedragsinterventie voor patiënten met gynaecologische of borstkankerrecidief

Deze pilot klinische studie bestudeert stressvermindering bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met recidiverende gynaecologische kanker of borstkanker. Deelname aan een programma voor stressvermindering kan de kwaliteit van leven van patiënten met gynaecologische kanker of borstkanker helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de interventie te verfijnen. II. Test de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en klinische geschiktheid van de interventie.

III. Om een ​​voorlopige test van de doeltreffendheid ervan te geven.

OVERZICHT:

Patiënten nemen deel aan een uit meerdere componenten bestaande interventie op basis van cognitieve en gedragsprincipes, bestaande uit op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR), een interventie om hoop te bevorderen en een probleemoplossende benadering die om obstakels heen navigeert of alternatieven genereert wanneer doelen geblokkeerd raken. Aanvullende onderwerpen kunnen worden behandeld, afhankelijk van de klinische behoefte en de doelen van de patiënt. Biogedragscomponenten omvatten het aanpakken van sociale en ziektespecifieke kwaliteit van leven en pijneducatie. Intensieve behandelingssessies gaan wekelijks door gedurende 16 weken, gevolgd door 2 tweewekelijkse en 2 maandelijkse onderhoudssessies.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 28 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van terugkerende borst- of gynaecologische kanker (elke plaats) met elk ziektevrij interval; tweede primaire kankers voldoen niet aan dit criterium
  • Engels sprekende
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

  • Om in aanmerking te komen voor de bloed- en speekselafname moeten vrouwen aan de volgende secundaire criteria voldoen:

    • Diagnose van recidiverende borst- of eierstokkanker met elk ziektevrij interval

Uitsluitingscriteria:

  • Residentie > 70 mijl van onderzoekslocatie
  • Subnormaal intellectueel potentieel (diagnose van mentale retardatie)
  • Progressieve neurologische of chronische, progressieve, slopende aandoening (bijv. dementie)
  • Niet-ambulant
  • Levensverwachting korter dan 160 dagen, volgens de behandelend oncoloog
  • Huidig ​​suïciderisico voldoende om poliklinische behandeling uit te sluiten
  • Chronische inflammatoire of auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, lupus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (psychosociale interventie)
Patiënten nemen deel aan een multi-component interventie gebaseerd op cognitieve en gedragsprincipes, bestaande uit MBSR, een interventie om hoop te bevorderen en een probleemoplossende benadering die om obstakels navigeert of alternatieven genereert wanneer doelen geblokkeerd raken. Aanvullende onderwerpen kunnen worden behandeld, afhankelijk van de klinische behoefte en de doelen van de patiënt. Biogedragscomponenten omvatten het aanpakken van sociale en ziektespecifieke kwaliteit van leven en pijneducatie. Intensieve behandelingssessies gaan wekelijks door gedurende 16 weken, gevolgd door 2 tweewekelijkse en 2 maandelijkse onderhoudssessies.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Patiënten zullen deelnemen aan een beoordeling van de kwaliteit van leven.
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
  • Nevenstudies
Procedure: psychosociale beoordeling en zorg
Deelnemen aan multi-component biogedragsinterventie
Andere namen:
  • psychosociale beoordeling
  • psychosociale beoordeling/zorg
  • psychosociale zorg
  • psychosociale zorg/beoordeling
  • psychosociale studies
Gedragsmatig: gedragsinterventie
Deelnemen aan multi-component biogedragsinterventie
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragstherapie
  • Gedragsverandering
Ander: cognitieve interventie
Er zal gebruik worden gemaakt van een meercomponenteninterventie op basis van cognitieve en gedragsprincipes. Het combineert effectieve interventiestrategieën die zijn geselecteerd vanwege hun relevantie voor patiënten met recidiverende kanker.
Ander: educatieve interventie
Deelnemen aan multi-component biogedragsinterventie
Andere namen:
  • interventie, educatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: tot 28 weken
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Short Form (SF)-36
tot 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemming zoals beoordeeld door het profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Tot 28 weken
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door het Centrum voor Epidemiologische Studies, Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Tot 28 weken
Stress zoals beoordeeld door de Impact of Event Scale (IES)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Tot 28 weken
Pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Tot 28 weken
Vermoeidheid zoals beoordeeld door de Fatigue Severity Index (FSI)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Tot 28 weken
Dagelijkse cortisolhelling
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Studiedeelnemers zullen ook 4 keer per dag gedurende 3 dagen thuis speekselmonsters verzamelen. Speekselmonsters worden verzameld bij de basislijn, halverwege de behandeling, na de behandeling en na 3 maanden follow-up. Deze monsters zullen worden gebruikt om cortisol te meten.
Tot 28 weken
Ontsteking
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om niveaus van ontstekingsmarkers te meten. Bloedafnames worden gecoördineerd met de regelmatig geplande bloedafnames van de deelnemers om ongemak tot een minimum te beperken.
Tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-10026
  • NCI-2012-01177 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA135005 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren