Reducción del estrés para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer ginecológico o de mama recurrente
8 de octubre de 2015 actualizado por: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Una intervención bioconductual para pacientes con recurrencia de cáncer ginecológico o de mama
Este ensayo clínico piloto estudia la reducción del estrés para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer ginecológico o de mama recurrente.
Participar en un programa de reducción del estrés puede ayudar a mejorar la calidad de vida de las pacientes con cáncer ginecológico o de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Depresión
- Dolor
- Fatiga
- Pseudomixoma peritoneal
- Carcinomatosis peritoneal
- Carcinoma endometrial recidivante
- Trastorno de ansiedad
- Sarcoma de ovario
- Sarcoma uterino recurrente
- Cáncer de mama recurrente
- Tumor de células de Leydig
- Cáncer epitelial de ovario recidivante
- Cáncer de cavidad peritoneal primario recidivante
- Cáncer de estroma de ovario
- Tumor de células germinativas de ovario recidivante
- Cáncer de trompa de Falopio recurrente
- Cáncer de cuello uterino recurrente
- Cáncer vaginal recurrente
- Cáncer de vulva recurrente
- Tumor trofoblástico gestacional recidivante
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Afinar la intervención. II. Probar la aceptabilidad, viabilidad y adecuación clínica de la intervención.
tercero Proporcionar una prueba preliminar de su eficacia.
DESCRIBIR:
Los pacientes participan en una intervención de múltiples componentes basada en principios cognitivos y conductuales que comprende la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), una intervención para promover la esperanza y un enfoque de resolución de problemas que sortea obstáculos o genera alternativas cuando las metas se bloquean. Se pueden cubrir temas adicionales según lo indiquen las necesidades clínicas y los objetivos de los pacientes. Los componentes bioconductuales incluyen abordar la calidad de vida social y específica de la enfermedad, y la educación sobre el dolor. Las sesiones de tratamiento intensivo continúan semanalmente durante 16 semanas, seguidas de 2 sesiones de mantenimiento quincenales y 2 mensuales.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 28 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama o ginecológico recurrente (cualquier sitio) con cualquier intervalo libre de enfermedad; los segundos cánceres primarios no cumplen este criterio
- Habla ingles
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Para ser considerada para la recolección de sangre y saliva, las mujeres deben cumplir con los siguientes criterios secundarios:
- Diagnóstico de cáncer de mama u ovario recurrente con cualquier intervalo libre de enfermedad
Criterio de exclusión:
- Residencia > 70 millas del sitio de investigación
- Potencial intelectual subnormal (diagnóstico de retraso mental)
- Afección neurológica progresiva o crónica, progresiva y debilitante (p. ej., demencia)
- No ambulatorio
- Esperanza de vida inferior a 160 días, según el oncólogo tratante
- Riesgo actual de suicidio suficiente para impedir el tratamiento ambulatorio
- Trastorno inflamatorio crónico o autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, lupus)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (intervención psicosocial)
Los pacientes participan en una intervención de múltiples componentes basada en principios cognitivos y conductuales que comprende MBSR, una intervención para promover la esperanza y un enfoque de resolución de problemas que sortea obstáculos o genera alternativas cuando las metas se bloquean.
Se pueden cubrir temas adicionales según lo indiquen las necesidades clínicas y los objetivos de los pacientes.
Los componentes bioconductuales incluyen abordar la calidad de vida social y específica de la enfermedad, y la educación sobre el dolor.
Las sesiones de tratamiento intensivo continúan semanalmente durante 16 semanas, seguidas de 2 sesiones de mantenimiento quincenales y 2 mensuales.
|
Estudios complementarios
Los pacientes participarán en una evaluación de calidad de vida.
Otros nombres:
Participar en una intervención bioconductual de componentes múltiples
Otros nombres:
Participar en una intervención bioconductual de componentes múltiples
Otros nombres:
Se utilizará una intervención de múltiples componentes basada en principios cognitivos y conductuales.
Combina estrategias de intervención eficaces seleccionadas por su relevancia para los pacientes con cáncer recurrente.
Participar en una intervención bioconductual de componentes múltiples
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
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Calidad de vida evaluada por Short Form (SF)-36
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hasta 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de ánimo evaluado por el Perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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Síntomas depresivos evaluados por el Centro de Estudios Epidemiológicos, Escala de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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Estrés evaluado por la Escala de impacto de eventos (IES)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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Dolor evaluado por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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Fatiga evaluada por el índice de gravedad de la fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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Pendiente diurna de cortisol
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Los participantes del estudio también recolectarán muestras de saliva en casa 4 veces al día durante 3 días.
Las muestras de saliva se recolectarán en las evaluaciones de referencia, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y de seguimiento a los 3 meses.
Estas muestras se utilizarán para medir el cortisol.
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Hasta 28 semanas
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Inflamación
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre para medir los niveles de marcadores inflamatorios.
Las extracciones de sangre se coordinarán con las extracciones de sangre programadas regularmente de los participantes para minimizar las molestias.
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Hasta 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades testiculares
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Abdominales
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Neoplasias Ováricas
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Neoplasias Del Tejido Gonadal
- Tumor de células de Sertoli-Leydig
- Tumores del estroma gonadal del cordón sexual
- Neoplasias Testiculares
- Adenocarcinoma Mucinoso
- Sarcoma
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Desórdenes de ansiedad
- Reaparición
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Peritoneales
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Vulvares
- Neoplasias trofoblásticas
- Neoplasias vaginales
- Pseudomixoma peritoneal
- Tumor de células de Leydig
Otros números de identificación del estudio
- OSU-10026
- NCI-2012-01177 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA135005 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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