Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressreduksjon for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med tilbakevendende gynekologisk eller brystkreft

8. oktober 2015 oppdatert av: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En biobehavioral intervensjon for pasienter med gynekologisk eller brystkreft tilbakefall

Denne kliniske pilotstudien studerer stressreduksjon for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med tilbakevendende gynekologisk eller brystkreft. Å delta i et stressreduksjonsprogram kan bidra til å forbedre livskvaliteten hos pasienter med gynekologisk eller brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å avgrense intervensjonen. II. Test akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den kliniske hensiktsmessigheten av intervensjonen.

III. For å gi en foreløpig test av dens effektivitet.

OVERSIKT:

Pasienter deltar i en multi-komponent intervensjon basert på kognitive og atferdsmessige prinsipper som omfatter mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), en intervensjon for å fremme håpefullhet og en problemløsende tilnærming som navigerer rundt hindringer eller genererer alternativer når mål blir blokkert. Ytterligere emner kan dekkes som indikert av kliniske behov og pasientens mål. Bioatferdskomponenter inkluderer adressering av sosial og sykdomsspesifikk livskvalitet, og smerteopplæring. Intensive behandlingsøkter fortsetter ukentlig i 16 uker etterfulgt av 2 annenhver uke og 2 månedlige vedlikeholdsøkter.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 28 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tilbakevendende brystkreft eller gynekologisk kreft (hvilket som helst sted) med et hvilket som helst sykdomsfritt intervall; andre primære kreftformer oppfyller ikke dette kriteriet
  • engelsktalende
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

  • For å bli vurdert for blod- og spyttinnsamlingen, må kvinner oppfylle følgende sekundære kriterier:

    • Diagnose av tilbakevendende bryst- eller eggstokkreft med ethvert sykdomsfritt intervall

Ekskluderingskriterier:

  • Bolig > 70 miles fra forskningsstedet
  • Subnormalt intellektuelt potensial (diagnose av mental retardasjon)
  • Progressiv nevrologisk eller kronisk, progressiv, svekkende tilstand (f.eks. demens)
  • Ikke-ambulerende
  • Forventet levealder mindre enn 160 dager, ifølge den behandlende onkologen
  • Dagens selvmordsrisiko er tilstrekkelig til å utelukke behandling på poliklinisk basis
  • Kronisk inflammatorisk eller autoimmun lidelse (f.eks. revmatoid artritt, lupus)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (psykososial intervensjon)
Pasienter deltar i en multi-komponent intervensjon basert på kognitive og atferdsmessige prinsipper som omfatter MBSR, en intervensjon for å fremme håp og en problemløsende tilnærming som navigerer rundt hindringer eller genererer alternativer når mål blir blokkert. Ytterligere emner kan dekkes som indikert av kliniske behov og pasientens mål. Bioatferdskomponenter inkluderer adressering av sosial og sykdomsspesifikk livskvalitet, og smerteopplæring. Intensive behandlingsøkter fortsetter ukentlig i 16 uker etterfulgt av 2 annenhver uke og 2 månedlige vedlikeholdsøkter.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Pasientene skal delta i en livskvalitetsvurdering.
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
  • Hjelpestudier
Fremgangsmåte: psykososial vurdering og omsorg
Delta i multi-komponent bioatferdsintervensjon
Andre navn:
  • psykososial vurdering
  • psykososial vurdering/omsorg
  • psykososial omsorg
  • psykososial omsorg/vurdering
  • psykososiale studier
Atferdsmessig: atferdsintervensjon
Delta i multi-komponent bioatferdsintervensjon
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsterapi
  • Atferdsendring
  • Atferdsmessig behandling
Annen: kognitiv intervensjon
En multi-komponent intervensjon basert på kognitive og atferdsmessige prinsipper vil bli brukt. Den kombinerer effektive intervensjonsstrategier valgt for deres relevans for pasienter med tilbakevendende kreft.
Annen: pedagogisk intervensjon
Delta i multi-komponent bioatferdsintervensjon
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: opptil 28 uker
Livskvalitet som vurdert av Short Form (SF)-36
opptil 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemning vurdert av Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Opptil 28 uker
Opptil 28 uker
Depressive symptomer vurdert av Senter for epidemiologiske studier, depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Opptil 28 uker
Opptil 28 uker
Stress vurdert av Impact of Event Scale (IES)
Tidsramme: Opptil 28 uker
Opptil 28 uker
Smerte vurdert av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Opptil 28 uker
Opptil 28 uker
Fatigue som vurderes av Fatigue Severity Index (FSI)
Tidsramme: Opptil 28 uker
Opptil 28 uker
Daglig kortisolhelling
Tidsramme: Opptil 28 uker
Studiedeltakere vil også samle spyttprøver hjemme 4 ganger om dagen i 3 dager. Spyttprøver vil bli samlet inn ved baseline, midt i behandling, etterbehandling og 3-måneders oppfølgingsvurderinger. Disse prøvene skal brukes til å måle kortisol.
Opptil 28 uker
Betennelse
Tidsramme: Opptil 28 uker
Blodprøver vil bli brukt til å måle nivåer av inflammatoriske markører. Blodprøver vil bli koordinert med deltakernes regelmessige blodprøver for å minimere ubehag.
Opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-10026
  • NCI-2012-01177 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA135005 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere