Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение стресса для улучшения качества жизни у пациентов с рецидивирующим гинекологическим раком или раком молочной железы

8 октября 2015 г. обновлено: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Биоповеденческое вмешательство для пациентов с гинекологическим рецидивом или рецидивом рака молочной железы

В этом пилотном клиническом исследовании изучается снижение стресса для улучшения качества жизни у пациентов с рецидивирующим гинекологическим раком или раком молочной железы. Участие в программе снижения стресса может помочь улучшить качество жизни пациентов с гинекологическим раком или раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Уточнить вмешательство. II. Проверьте приемлемость, осуществимость и клиническую целесообразность вмешательства.

III. Провести предварительную проверку его эффективности.

КОНТУР:

Пациенты участвуют в многокомпонентном вмешательстве, основанном на когнитивных и поведенческих принципах, включающем снижение стресса на основе осознанности (MBSR), вмешательство, способствующее надежде, и подход к решению проблем, который обходит препятствия или создает альтернативы, когда цели становятся заблокированными. В зависимости от клинической необходимости и целей пациента могут быть затронуты дополнительные темы. Биоповеденческие компоненты включают в себя решение проблем социального качества жизни и качества жизни, связанного с конкретным заболеванием, а также обучение боли. Интенсивные лечебные сеансы продолжаются еженедельно в течение 16 недель, за которыми следуют 2 поддерживающих сеанса раз в две недели и 2 поддерживающих сеанса в месяц.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 28 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рецидива рака молочной железы или гинекологического рака (любой локализации) с любым безрецидивным периодом; второй первичный рак не соответствует этому критерию
  • англоговорящий
  • Способны и готовы дать информированное согласие

  • Чтобы быть рассмотренным для сбора крови и слюны, женщины должны соответствовать следующим вторичным критериям:

    • Диагностика рецидива рака молочной железы или яичников с любым безрецидивным периодом

Критерий исключения:

  • Резиденция > 70 миль от исследовательского центра
  • Субнормальный интеллектуальный потенциал (диагноз умственной отсталости)
  • Прогрессирующее неврологическое или хроническое прогрессирующее изнурительное состояние (например, деменция)
  • Неамбулаторный
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 160 дней, согласно лечащему онкологу
  • Текущий суицидальный риск достаточен для исключения лечения в амбулаторных условиях
  • Хроническое воспалительное или аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, волчанка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (психосоциальное вмешательство)
Пациенты участвуют в многокомпонентном вмешательстве, основанном на когнитивных и поведенческих принципах, включая MBSR, вмешательство, способствующее надежде, и подход к решению проблем, который обходит препятствия или создает альтернативы, когда цели становятся заблокированными. В зависимости от клинической необходимости и целей пациента могут быть затронуты дополнительные темы. Биоповеденческие компоненты включают в себя решение проблем социального качества жизни и качества жизни, связанного с конкретным заболеванием, а также обучение боли. Интенсивные лечебные сеансы продолжаются еженедельно в течение 16 недель, за которыми следуют 2 поддерживающих сеанса раз в две недели и 2 поддерживающих сеанса в месяц.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Пациенты будут участвовать в оценке качества жизни.
Другие имена:
  • оценка качества жизни
  • Дополнительные исследования
Процедура: психосоциальная оценка и уход
Участие в многокомпонентном биоповеденческом вмешательстве
Другие имена:
  • психосоциальная оценка
  • психосоциальная оценка/уход
  • психосоциальная помощь
  • психосоциальная помощь/оценка
  • психосоциальные исследования
Поведенческий: поведенческое вмешательство
Участие в многокомпонентном биоповеденческом вмешательстве
Другие имена:
  • Поведенческая терапия
  • Поведенческая модификация
  • Поведенческое лечение
Другой: когнитивное вмешательство
Будет использоваться многокомпонентное вмешательство, основанное на когнитивных и поведенческих принципах. Он сочетает в себе эффективные стратегии вмешательства, выбранные с учетом их актуальности для пациентов с рецидивирующим раком.
Другой: образовательное вмешательство
Участие в многокомпонентном биоповеденческом вмешательстве
Другие имена:
  • интервенция, образование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: до 28 недель
Качество жизни по Краткой форме (SF)-36
до 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение по оценке Профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: До 28 недель
До 28 недель
Депрессивные симптомы по оценке Центра эпидемиологических исследований, шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: До 28 недель
До 28 недель
Стресс, оцененный по шкале воздействия событий (IES)
Временное ограничение: До 28 недель
До 28 недель
Боль, оцененная по Краткому опроснику боли (BPI)
Временное ограничение: До 28 недель
До 28 недель
Усталость, оцениваемая по индексу тяжести усталости (FSI)
Временное ограничение: До 28 недель
До 28 недель
Суточный наклон кортизола
Временное ограничение: До 28 недель
Участники исследования также будут собирать образцы слюны дома 4 раза в день в течение 3 дней. Образцы слюны будут собираться на исходном уровне, в середине лечения, после лечения и через 3 месяца. Эти образцы будут использоваться для измерения кортизола.
До 28 недель
Воспаление
Временное ограничение: До 28 недель
Образцы крови будут использоваться для измерения уровней маркеров воспаления. Заборы крови будут согласовываться с регулярными заборами крови участников, чтобы свести к минимуму дискомфорт.
До 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-10026
  • NCI-2012-01177 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA135005 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться