Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressreduktion for at forbedre livskvaliteten hos patienter med tilbagevendende gynækologisk eller brystkræft

8. oktober 2015 opdateret af: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En biobehavioral intervention til patienter med gynækologisk eller brystkræfttilbagefald

Dette kliniske pilotforsøg undersøger stressreduktion i forbedring af livskvaliteten hos patienter med tilbagevendende gynækologisk eller brystkræft. Deltagelse i et stressreduktionsprogram kan hjælpe med at forbedre livskvaliteten hos patienter med gynækologisk eller brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At forfine interventionen. II. Test interventionens acceptabilitet, gennemførlighed og klinisk hensigtsmæssighed.

III. At give en foreløbig test af dets effektivitet.

OMRIDS:

Patienter deltager i en multikomponent intervention baseret på kognitive og adfærdsmæssige principper, der omfatter mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), en intervention for at fremme håbefuldhed og en problemløsningstilgang, som navigerer rundt om forhindringer eller genererer alternativer, når mål bliver blokeret. Yderligere emner kan dækkes som angivet af det kliniske behov og patientens mål. Bioadfærdskomponenter omfatter adressering af social og sygdomsspecifik livskvalitet og smerteuddannelse. Intensive behandlingssessioner fortsætter ugentligt i 16 uger efterfulgt af 2 2 ugentlige og 2 månedlige vedligeholdelsessessioner.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 28 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tilbagevendende brystkræft eller gynækologisk cancer (et hvilket som helst sted) med ethvert sygdomsfrit interval; sekundære kræftformer opfylder ikke dette kriterium
  • engelsktalende
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

  • For at komme i betragtning til blod- og spytindsamlingen skal kvinder opfylde følgende sekundære kriterier:

    • Diagnose af tilbagevendende bryst- eller ovariecancer med ethvert sygdomsfrit interval

Ekskluderingskriterier:

  • Bolig > 70 miles fra forskningsstedet
  • Subnormalt intellektuelt potentiale (diagnose af mental retardering)
  • Progressiv neurologisk eller kronisk, progressiv, invaliderende tilstand (f.eks. demens)
  • Ikke-ambulerende
  • Forventet levetid mindre end 160 dage, ifølge den behandlende onkolog
  • Den nuværende selvmordsrisiko er tilstrækkelig til at udelukke ambulant behandling
  • Kronisk inflammatorisk eller autoimmun lidelse (f.eks. reumatoid arthritis, lupus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje (psykosocial intervention)
Patienter deltager i en multikomponent-intervention baseret på kognitive og adfærdsmæssige principper, der omfatter MBSR, en intervention for at fremme håbefuldhed og en problemløsningstilgang, som navigerer rundt om forhindringer eller genererer alternativer, når mål bliver blokeret. Yderligere emner kan dækkes som angivet af det kliniske behov og patientens mål. Bioadfærdskomponenter omfatter adressering af social og sygdomsspecifik livskvalitet og smerteuddannelse. Intensive behandlingssessioner fortsætter ugentligt i 16 uger efterfulgt af 2 2 ugentlige og 2 månedlige vedligeholdelsessessioner.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Patienterne vil deltage i en livskvalitetsvurdering.
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
  • Hjælpestudier
Procedure: psykosocial vurdering og omsorg
Deltage i multi-komponent bioadfærdsintervention
Andre navne:
  • psykosocial vurdering
  • psykosocial vurdering/pleje
  • psykosocial omsorg
  • psykosocial omsorg/vurdering
  • psykosociale studier
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssig intervention
Deltage i multi-komponent bioadfærdsintervention
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsændring
  • Adfærdsbehandling
Andet: kognitiv intervention
Der vil blive anvendt en multikomponent intervention baseret på kognitive og adfærdsmæssige principper. Den kombinerer effektive interventionsstrategier udvalgt for deres relevans for patienter med tilbagevendende cancer.
Andet: pædagogisk intervention
Deltage i multi-komponent bioadfærdsintervention
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: op til 28 uger
Livskvalitet vurderet af Short Form (SF)-36
op til 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemning vurderet af Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Depressive symptomer vurderet af Center for Epidemiologiske Studier, Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Stress vurderet ved Impact of Event Scale (IES)
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Smerter vurderet af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Træthed vurderet af Fatigue Severity Index (FSI)
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Daglig kortisolhældning
Tidsramme: Op til 28 uger
Undersøgelsesdeltagere vil også indsamle spytprøver hjemme 4 gange om dagen i 3 dage. Spytprøver vil blive indsamlet ved baseline, midt i behandling, efterbehandling og 3-måneders opfølgningsvurderinger. Disse prøver vil blive brugt til at måle kortisol.
Op til 28 uger
Betændelse
Tidsramme: Op til 28 uger
Blodprøver vil blive brugt til at måle niveauer af inflammatoriske markører. Blodtagninger vil blive koordineret med deltagernes regelmæssige planlagte blodprøver for at minimere ubehag.
Op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-10026
  • NCI-2012-01177 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA135005 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner