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재발성 부인과암 또는 유방암 환자의 삶의 질 향상을 위한 스트레스 감소

2015년 10월 8일 업데이트: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

부인과 또는 유방암 재발 환자를 위한 생물학적 행동 중재

이 파일럿 임상 시험은 재발성 부인과 또는 유방암 환자의 삶의 질을 향상시키는 스트레스 감소를 연구합니다. 스트레스 감소 프로그램에 참여하면 부인과 또는 유방암 환자의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 개입을 개선하기 위해. II. 중재의 수용 가능성, 타당성 및 임상적 적절성을 테스트합니다.

III. 효능에 대한 예비 테스트를 제공합니다.

개요:

환자는 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR), 희망을 증진하기 위한 개입, 목표가 차단되었을 때 장애물을 피하거나 대안을 생성하는 문제 해결 접근 방식을 포함하는 인지 및 행동 원칙에 기반한 다중 구성요소 개입에 참여합니다. 임상적 필요와 환자의 목표에 따라 추가 주제가 다루어질 수 있습니다. 생물학적 행동 구성요소에는 사회적 및 질병별 삶의 질과 통증 교육을 다루는 것이 포함됩니다. 집중 치료 세션은 16주 동안 매주 지속되며, 이후 격주로 2회, 월간 유지 관리 세션이 2회 진행됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 28주차에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임의의 무병 기간을 갖는 재발성 유방암 또는 부인과 암(임의의 부위)의 진단; 이차 원발성 암은 이 기준을 충족하지 않습니다.
  • 영어로 말하기
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  • 혈액 및 타액 수집 대상으로 고려되려면 여성은 다음 2차 기준을 충족해야 합니다.

    • 임의의 무병 기간을 갖는 재발성 유방암 또는 난소암의 진단

제외 기준:

  • 거주지 > 연구 현장에서 70마일
  • 지적 잠재력이 정상 이하(정신지체 진단)
  • 진행성 신경계 또는 만성, 진행성, 쇠약 상태(예: 치매)
  • 보행 불가
  • 치료 종양 전문의에 따라 기대 수명이 160일 미만
  • 외래 치료를 배제하기에 충분한 현재의 자살 위험
  • 만성 염증성 또는 자가면역 장애(예: 류마티스 관절염, 루푸스)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(심리사회적 개입)
환자는 MBSR, 희망을 증진하기 위한 개입, 장애물을 피하거나 목표가 막혔을 때 대안을 생성하는 문제 해결 접근법을 포함하는 인지 및 행동 원칙에 기반한 다중 구성요소 개입에 참여합니다. 임상적 필요와 환자의 목표에 따라 추가 주제가 다루어질 수 있습니다. 생물학적 행동 구성요소에는 사회적 및 질병별 삶의 질과 통증 교육을 다루는 것이 포함됩니다. 집중 치료 세션은 16주 동안 매주 지속되며, 이후 격주로 2회, 월간 유지 관리 세션이 2회 진행됩니다.
보조 연구
환자는 삶의 질 평가에 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
  • 보조 연구
다중 구성 요소 생물 행동 개입에 참여
다른 이름들:
  • 심리사회적 평가
  • 심리사회적 평가/치료
  • 심리사회적 돌봄
  • 심리사회적 돌봄/평가
  • 심리사회적 연구
다중 구성 요소 생물 행동 개입에 참여
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동치료
  • 행동 수정
  • 행동 요법
  • 행동 치료
인지 및 행동 원칙에 기반한 다중 구성 요소 개입이 사용됩니다. 재발 암 환자와의 관련성에 따라 선택된 효과적인 개입 전략을 결합합니다.
다중 구성 요소 생물 행동 개입에 참여
다른 이름들:
  • 개입, 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QoL)
기간: 최대 28주
약식(SF)-36으로 평가한 삶의 질
최대 28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분 상태 프로필(POMS)로 평가한 기분
기간: 최대 28주
최대 28주
역학 연구 센터, 우울증 척도(CES-D)에 의해 평가된 우울 증상
기간: 최대 28주
최대 28주
IES(Impact of Event Scale)로 평가한 스트레스
기간: 최대 28주
최대 28주
간략한 통증 인벤토리(BPI)로 평가한 통증
기간: 최대 28주
최대 28주
Fatigue Severity Index(FSI)로 평가한 피로
기간: 최대 28주
최대 28주
주간 코르티솔 기울기
기간: 최대 28주
연구 참가자는 또한 3일 동안 하루에 4번 집에서 타액 샘플을 수집합니다. 타액 샘플은 기준선, 중간 치료, 치료 후 및 3개월 후속 평가에서 수집됩니다. 이 샘플은 코티솔을 측정하는 데 사용됩니다.
최대 28주
염증
기간: 최대 28주
혈액 샘플은 염증 마커의 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 혈액 채취는 불편을 최소화하기 위해 참가자의 정기적으로 예정된 혈액 채취와 조정됩니다.
최대 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

설문지 관리에 대한 임상 시험

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